Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá přidání další injekce znecitlivujících léků do stehna s kontrolou bolesti po operaci náhrady kolena?

10. září 2020 aktualizováno: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení přidání bloku obturátorového nervu k bloku adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolena

Jedním z běžných anestetik, které se provádí při totální náhradě kolenního kloubu, je spinální anestezie s regionální blokádou adduktorového kanálu, která zahrnuje injekci znecitlivujícího léku do oblasti stehna pro kontrolu bolesti po operaci. Cílem této studie je zjistit, zda přidání dalšího regionálního bloku zvaného blokáda obturátorového nervu, který zahrnuje injekční aplikaci znecitlivujícího léku do oblasti horního stehna, zlepší kontrolu bolesti po operaci, aniž by se obětovala pohyblivost po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje konsenzus o optimální strategii, která poskytuje nejúčinnější pooperační analgezii při zachování chůze a omezení vedlejších účinků, jako je nauzea a zvracení. Hypotéza klinického týmu spočívá v tom, že blokáda obturátorového nervu kromě blokády adduktorového kanálu může cílit jak na přední, tak na zadní distribuci nervů do kolena, aby poskytla vynikající analgezii, aniž by omezovala chůzi. K otestování této hypotézy klinický tým porovná míru IV spotřeby opioidů u pacientů, kteří dostávají kombinaci blokády adduktorového kanálu a blokády obturátorového nervu v místě chirurgického zákroku s pacienty, kteří dostávají blokádu adduktorového kanálu samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit totální endoprotézu kolene
  • Plánované použití regionální anestezie pro výkon
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na imunosupresivní léčbě
  • Pacienti s diabetem v anamnéze
  • Pacienti s neuropatií dolních končetin
  • Pacienti s anamnézou chronického užívání opioidů po dobu > 3 měsíců, včetně, ale bez omezení na uvedené, fentanylu, morfinu, oxykodonu, metadonu
  • Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti s anamnézou intolerance nesteroidních protizánětlivých léků
  • Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí
  • ASA skóre 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Pacienti v tomto rameni dostanou regionální blokádu adduktorového kanálu s bupivakainem a regionální blokádu obturátorového nervu s bupivakainem
Lék: Regionální blok obturátorového nervu
Regionální blok obturátorového nervu zahrnuje injekci lokálního anestetika zvaného bupivakain do horní části stehna.
Ostatní jména:
  • bupivakain
Lék: Regionální blok adduktorového kanálu
Regionální blok adduktorového kanálu, který zahrnuje injekci znecitlivujícího léku do oblasti stehna pro kontrolu bolesti.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni dostanou regionální blok adduktorového kanálu s bupivakainem a regionální blok obturátorového nervu s fyziologickým roztokem
Lék: Regionální blok adduktorového kanálu
Regionální blok adduktorového kanálu, který zahrnuje injekci znecitlivujícího léku do oblasti stehna pro kontrolu bolesti.
Lék: Solný
Fyziologický roztok jako komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenční spotřeba morfinu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřebovaných opioidů
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Likertova stupnice v rozmezí 0-10-0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Počet účastníků s nevolností nebo zvracením
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Ano nebo Ne odpovědi, když je subjekt dotázán, zda subjekt pociťuje nevolnost nebo zvracel
do 24 hodin po operaci
Čas na ambulaci
Časové okno: 1. pooperační den po operaci
Dobu, kterou po operaci posoudí fyzioterapeut, trvá, než je pacient poprvé schopen chodit s asistencí.
1. pooperační den po operaci
Čas k průlomové léčbě bolesti
Časové okno: do 2. pooperačního dne po operaci
Čas před podáním léků proti bolesti potřebným pro průlomovou bolest
do 2. pooperačního dne po operaci
Skóre spokojenosti s analgezií
Časové okno: 2 týdny po operaci
Skóre spokojenosti s analgezií – Úplná stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-2153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regionální blok obturátorového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit