Помогает ли добавление дополнительной инъекции обезболивающего лекарства в бедро с контролем боли после операции по замене коленного сустава?
10 сентября 2020 г. обновлено: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Оценка добавления блокады запирательного нерва к блоку приводящего канала для тотального эндопротезирования коленного сустава
Одним из распространенных анестетиков, применяемых при тотальной замене коленного сустава, является спинальная анестезия с регионарной блокадой приводящего канала, которая включает введение обезболивающего препарата в область бедра для контроля боли после операции.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли контроль боли после операции добавление другой региональной блокады, называемой блокадой запирательного нерва, которая включает введение обезболивающего препарата в область верхней части бедра, не жертвуя при этом подвижностью после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В настоящее время нет единого мнения об оптимальной стратегии, обеспечивающей наиболее эффективную послеоперационную анальгезию при сохранении способности к передвижению и ограничении побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.
Гипотеза клинической группы заключается в том, что блокада запирательного нерва в дополнение к блокаде аддукторного канала может быть направлена как на переднее, так и на заднее распределение нервов колена, чтобы обеспечить превосходную анальгезию, не ограничивая передвижение.
Чтобы проверить эту гипотезу, клиническая группа сравнит частоту внутривенного потребления опиоидов у пациентов, которые получают комбинацию блокады аддукторного канала и блокады запирательного нерва в области хирургического вмешательства, по сравнению с пациентами, которые получают только блокаду аддукторного канала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Планируемое использование регионарной анестезии для процедуры
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии
- Пациенты с диабетом в анамнезе
- Пациенты с невропатией нижних конечностей
- Пациенты с историей хронического употребления опиоидов в течение > 3 месяцев, включая, помимо прочего, фентанил, морфин, оксикодон, метадон.
- Пациенты с известной аллергией или непереносимостью любого препарата, используемого в исследовании.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты с непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
- Оценка ASA 4 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная рука
Пациенты в этой группе будут получать региональную блокаду приводящего канала бупивакаином и регионарную блокаду запирательного нерва бупивакаином.
|
Регионарная блокада запирательного нерва включает инъекцию местного анестетика бупивакаина в верхнюю часть бедра.
Другие имена:
Регионарная блокада аддукторного канала, которая включает введение обезболивающего препарата в область бедра для контроля боли.
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Пациенты в этой группе будут получать региональную блокаду приводящего канала бупивакаином и регионарную блокаду запирательного нерва физиологическим раствором.
|
Регионарная блокада аддукторного канала, которая включает введение обезболивающего препарата в область бедра для контроля боли.
Солевой раствор в качестве сравнения с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление в эквиваленте морфина
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее количество потребляемых опиоидов
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Шкала Лайкерта от 0 до 10: 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывали.
|
Через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Количество участников с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Ответы Да или Нет, когда испытуемого спрашивают, чувствует ли он тошноту или рвоту.
|
до 24 часов после операции
|
|
Время ходить
Временное ограничение: в послеоперационный период 1-й день после операции
|
Продолжительность времени, которое требуется, прежде чем пациент впервые сможет ходить с поддержкой после операции, по оценке физиотерапевта.
|
в послеоперационный период 1-й день после операции
|
|
Время прорыва в области обезболивания
Временное ограничение: до 2-х суток после операции
|
Время до приема обезболивающего, необходимого для прорывной боли
|
до 2-х суток после операции
|
|
Оценка удовлетворенности обезболиванием
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Оценка удовлетворенности обезболиванием — полная шкала от 0 до 10, где более высокая оценка указывает на более высокую степень удовлетворенности.
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Ревматические заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регионарная блокада запирательного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты