在膝关节置换手术后在大腿中添加额外的麻木药物注射有助于控制疼痛吗？
2020年9月10日 更新者：Christina Jeng、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
全膝关节置换术中闭孔神经阻滞加收肌管阻滞的评价
全膝关节置换手术常用的一种麻醉方法是采用内收肌管区域阻滞的脊髓麻醉，其中包括在大腿区域注射麻醉药物以控制术后疼痛。
本研究的目的是确定增加另一种称为闭孔神经阻滞的区域性阻滞（涉及在大腿上部区域注射麻木药物）是否会改善手术后的疼痛控制，同时不会牺牲手术后的活动能力。
研究概览
详细说明
目前对于提供最有效术后镇痛的最佳策略尚无共识，同时保持活动能力并限制恶心和呕吐等副作用。
临床团队的假设是，除收肌管阻滞外，闭孔神经阻滞还可以针对膝关节前后分布的神经提供卓越的镇痛效果，同时不限制行走。
为了检验这一假设，临床团队将比较在手术部位接受收肌管阻滞和闭孔神经阻滞联合治疗的患者与仅接受收肌管阻滞的患者静脉注射阿片类药物的消耗率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受全膝关节置换术的患者
- 计划使用区域麻醉进行手术
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 有糖尿病病史的患者
- 下肢神经病变患者
- 长期使用阿片类药物超过 3 个月的患者，包括但不限于芬太尼、吗啡、羟考酮、美沙酮
- 已知对研究中使用的任何药物过敏或不耐受的患者
- 有酒精或药物滥用史的患者
- 有非甾体类抗炎药不耐受史的患者
- 肝或肾功能不全患者
- ASA 分数为 4 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究部门
这支手臂的患者将接受布比卡因的收肌管区域阻滞和布比卡因的闭孔神经区域阻滞
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闭孔神经区域阻滞涉及将一种称为布比卡因的局部麻醉剂注射到大腿上部。
其他名称：
内收管区域阻滞，包括在大腿区域注射麻醉药物以控制疼痛。
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假比较器：控制臂
这支手臂的患者将接受布比卡因的内收管区域阻滞和生理盐水的闭孔神经区域阻滞
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内收管区域阻滞，包括在大腿区域注射麻醉药物以控制疼痛。
生理盐水作为安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡当量消耗
大体时间：手术后 24 小时内
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消耗的阿片类药物总量
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手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后1、6、12、24小时
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李克特量表范围从 0-10 - 0 表示没有疼痛，10 表示经历过的最严重的疼痛
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术后1、6、12、24小时
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有恶心或呕吐的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时内
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当询问受试者是否感到恶心或呕吐时，回答是或否
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手术后 24 小时内
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步行时间
大体时间：手术后第1天
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由物理治疗师评估，患者在手术后首次能够在辅助下行走所需的时间长度。
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手术后第1天
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是时候突破止痛药了
大体时间：直到手术后第 2 天
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爆发性疼痛需要服用止痛药前的时间
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直到手术后第 2 天
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镇痛满意度评分
大体时间：术后2周
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镇痛满意度评分 - 从 0-10 的全面评分，评分越高表示满意度越高。
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术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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