Hjelper det å legge til en ekstra bedøvende medisininjeksjon i låret med smertekontroll etter kneprotesekirurgi?
10. september 2020 oppdatert av: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluering av tillegg av obturatornerveblokk til adduktorkanalblokk for total kneartroplastikk
En vanlig anestesi som utføres for total kneprotesekirurgi er spinalbedøvelse med en regional blokkering av adduktorkanalen, som innebærer å injisere bedøvende medisiner i lårregionen for smertekontroll etter operasjonen.
Målet med denne studien er å finne ut om tillegg av en annen regional blokk kalt obturator nerveblokk, som involverer injeksjon av bedøvende medisiner i øvre lårregion, vil forbedre smertekontroll etter operasjon, samtidig som det ikke ofrer mobilitet etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen konsensus om den optimale strategien som gir den mest effektive postoperative analgesien samtidig som man bevarer ambulering og begrenser bivirkninger som kvalme og oppkast.
Det kliniske teamets hypotese er at obturatornerveblokken i tillegg til adduktorkanalblokken kan målrette både den fremre og bakre distribusjonen av nerver til kneet for å gi overlegen analgesi uten å begrense ambulasjonen.
For å teste denne hypotesen vil det kliniske teamet sammenligne frekvensen av IV opioidforbruk hos pasienter som får en kombinasjon av adduktorkanalblokk og obturatornerveblokk på operasjonsstedet versus pasienter som får adduktorkanalblokkering alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk
- Planlagt bruk av regional anestesi for prosedyre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på immunsuppressiv terapi
- Pasienter med diabetes i anamnesen
- Pasienter med nevropati i nedre ekstremiteter
- Pasienter med historie med kronisk opioidbruk i > 3 måneder, inkludert, men ikke begrenset til, fentanyl, morfin, oksykodon, metadon
- Pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot et hvilket som helst medikament brukt i studien
- Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter med historie med intoleranse av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter med lever- eller nyresvikt
- ASA-score på 4 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforskningsarm
Pasienter i denne armen vil få regional blokkering av adduktorkanalen med bupivakain og obturatornerve regional blokkering med bupivakain
|
Regional blokkering av obturatornerven innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel kalt bupivakain i overlåret.
Andre navn:
Adduktorkanal regional blokkering, som innebærer å injisere bedøvende medisiner i lårregionen for smertekontroll.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil få regional blokkering av adduktorkanalen med bupivakain og obturatornerve regional blokkering med saltvann
|
Adduktorkanal regional blokkering, som innebærer å injisere bedøvende medisiner i lårregionen for smertekontroll.
Saltvann som placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalensforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde konsumert opioider
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Likert-skalaen går fra 0-10 - 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne
|
1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kvalme eller oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Ja eller Nei svar når forsøkspersonen blir spurt om personen føler seg kvalm eller har kastet opp
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: på postoperativ dag 1 etter operasjonen
|
Hvor lang tid det tar før pasienten først er i stand til å gå med assistanse etter operasjonen, vurdert av en fysioterapeut.
|
på postoperativ dag 1 etter operasjonen
|
|
Tid for gjennombruddssmertemedisin
Tidsramme: opp til postoperativ dag 2 etter operasjonen
|
Tid før smertestillende medisiner nødvendig for gjennombruddssmerter
|
opp til postoperativ dag 2 etter operasjonen
|
|
Analgesi-tilfredshetspoeng
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Analgesi Satisfaction Score - Full skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .