さまざまな時点でのベラフィル注入組織の組織学的分析
2017年10月30日 更新者：Suneva Medical, Inc.
さまざまな時点でのベラフィル注入組織の組織学的分析: 概念実証研究
これは前向きの in vivo 概念実証臨床研究であり、Bellafill 注射後のさまざまな時点で組織病理学的検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
訪問1（0日目）：事前に計画された外科的治療（ミニ腹部形成術または余分な腹部組織の除去）を受けた被験者が登録され、ベラフィルスキンテストを受けます。
訪問 2 (28 日目): 各被験者は、事前に計画された手術領域内の 2 つの特定された長方形の治療領域にベラフィルによる治療を受けます (真皮上部に 0.1cc を注射し、皮下接合部の真皮深部に 0.1cc を注射します)。
来院 3 (1 週間、1 か月、または 2 か月、または 3 か月または 6 か月): 来院 3 (最後の研究訪問) のタイミングは、被験者の事前に計画された手術の種類によって異なります。 腹部形成術を受ける被験者は、訪問 2 の 1 週間後、1 か月後、または 2 か月後に訪問 3 に参加します。余分な皮膚（犬の耳など）の除去を受ける被験者は、訪問 2 の 3 か月後または 6 か月後に訪問 3 に参加します。ベラフィル注射部位の外科的除去に続いて、組織病理学的分析が実施される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Danville、California、アメリカ、94506
- Call Suneva for Info
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な男女
説明
包含基準:
- 21 歳以上の一般的に健康な女性または男性。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
- 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォーム、写真公開フォーム、カリフォルニア州実験被験者の権利書フォーム、および健康および研究研究情報 (HIPAA) の使用および公開の承認フォームに署名する必要があります。
- フィッツパトリックのスキンタイプⅠ～Ⅲ。
- 余分な皮膚（「犬の耳」）除去手術のための計画された腺形成手術または腹部タック手術後。
- 計画された組織の調達を可能にするのに十分な腺形成術組織または余分な皮膚 (「犬の耳」)。
- -研究プロトコルを順守し、研究の全過程を進んで完了します。
除外基準:
- -妊娠中（UPT陽性）、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性の被験者。
- ポジティブベラフィルスキンテスト
- 治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態、提案された治療のために悪化する可能性がある、または干渉する局所的、全身的または外科的治療が必要な場合。
- -炎症性皮膚疾患、感染症、癌性/前癌性病変、未治癒の創傷、または臨床的に重要なにきびの最近または現在の病歴がある 提案された生検領域。
- -活動性または非活動性の全身性肉芽腫性疾患（例：サルコイド、ウェゲナー、結核など）または結合組織疾患（例：狼瘡、皮膚筋炎など）の病歴。
- -研究治療領域への以前の注射可能なフィラーの履歴。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する感受性が知られている.
- 出血性疾患の病歴。
- -既知の過敏症または研究デバイスのコンポーネントのいずれかに対する以前のアレルギー反応（リドカインまたはアミドベースの麻酔薬を含む）、または注射可能なコラーゲン、コラーゲンインプラント、止血スポンジを含むがこれらに限定されないウシコラーゲン製品に対するアレルギーの病歴、そしてコラーゲンベースの縫合。
- 肉製品への減感作注射を受けた、または受けようとしている。
- -言語の壁（英語を話さない）、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができない。
- -アルコールまたは薬物乱用の証拠（調査官の意見）、または協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史。
- 過去 30 日間の調査機器、生物学的製剤、または薬物の使用、または実験的薬物、生物学的製剤、またはデバイス試験への現在の参加です。
- 治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある条件または状況。
- 治験責任医師、スポンサー、またはスポンサーの代表者の従業員（または従業員の親戚）であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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注射後1週間のベラフィル
n=2。
注射の1週間後に行われた組織病理学
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Bellafill は、2 つの深さ (真皮と深層真皮) で事前に計画された手術 (すなわち、ミニ腹部形成術または余分な腹部組織の除去) の部位に注入されます。
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注射後1ヶ月のベラフィル
n=2。
組織病理学は、注射後 1 ヶ月で実施
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Bellafill は、2 つの深さ (真皮と深層真皮) で事前に計画された手術 (すなわち、ミニ腹部形成術または余分な腹部組織の除去) の部位に注入されます。
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注射後2ヶ月のベラフィル
n=2。
注射の2ヶ月後に行われた組織病理学
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Bellafill は、2 つの深さ (真皮と深層真皮) で事前に計画された手術 (すなわち、ミニ腹部形成術または余分な腹部組織の除去) の部位に注入されます。
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注射後3ヶ月のベラフィル
n=2。
注射の 3 か月後に行われた組織病理学
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Bellafill は、2 つの深さ (真皮と深層真皮) で事前に計画された手術 (すなわち、ミニ腹部形成術または余分な腹部組織の除去) の部位に注入されます。
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注射後6ヶ月のベラフィル
n=2。
注射後 6 か月に組織病理学を実施
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Bellafill は、2 つの深さ (真皮と深層真皮) で事前に計画された手術 (すなわち、ミニ腹部形成術または余分な腹部組織の除去) の部位に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理組織学
時間枠：1週間
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真皮および真皮深部組織におけるPMMA誘導コラーゲン産生を特徴付けるための組織サンプルの組織病理学的検査。
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1週間
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病理組織学
時間枠：1ヶ月
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真皮および真皮深部組織におけるPMMA誘導コラーゲン産生を特徴付けるための組織サンプルの組織病理学的検査。
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1ヶ月
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病理組織学
時間枠：2ヶ月
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真皮および真皮深部組織におけるPMMA誘導コラーゲン産生を特徴付けるための組織サンプルの組織病理学的検査。
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2ヶ月
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病理組織学
時間枠：3ヶ月
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真皮および真皮深部組織におけるPMMA誘導コラーゲン産生を特徴付けるための組織サンプルの組織病理学的検査。
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3ヶ月
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病理組織学
時間枠：6ヵ月
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真皮および真皮深部組織におけるPMMA誘導コラーゲン産生を特徴付けるための組織サンプルの組織病理学的検査。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy Seretta、Suneva Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。