Гистологический анализ тканей, инъецированных Bellafill, в различные моменты времени

Критерии включения:

• Женщина или мужчина с хорошим общим состоянием здоровья старше 21 года. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъект должен подписать форму информированного согласия, одобренную IRB, форму разрешения на фотографирование, форму Билля о правах экспериментального субъекта в Калифорнии и форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
• Запланированная адоминопластика или операция по удалению лишней кожи («собачьего уха») после пластики живота.
• Достаточное количество ткани адоминопластики или избыточной кожи («собачье ухо») для запланированного забора ткани.
• Готов соблюдать протоколы исследования и пройти весь курс исследования.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен (положительный результат UPT), кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует надежный метод контроля над рождаемостью.
• Положительный кожный тест Беллафилла
• Любая кожная патология или состояние, которое может помешать оценке областей лечения, ухудшиться из-за предлагаемого лечения или потребовать вмешательства местной, системной или хирургической терапии.
• Наличие в анамнезе недавнего или текущего воспалительного заболевания кожи, инфекций, раковых/предраковых поражений, незаживающих ран или клинически значимых угрей в предполагаемых областях биопсии.
• Системные гранулематозные заболевания в анамнезе, активные или неактивные (например, саркоид, болезнь Вегенера, туберкулез и т. д.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и т. д.).
• История любого предыдущего инъекционного наполнителя в исследуемой области лечения.
• Имеют известную предрасположенность к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.
• История нарушений свертываемости крови.
• Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого устройства (включая лидокаин или любой анестетик на основе амида), или история аллергии на любые продукты из бычьего коллагена, включая, помимо прочего, инъекционный коллаген, коллагеновые имплантаты, гемостатические губки, и нити на основе коллагена.
• Делали или планируют сделать инъекции десенсибилизации к мясным продуктам.
• Не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языкового барьера (не говорит по-английски), плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками (по мнению следователя), или история плохого сотрудничества, несоблюдение режима лечения или ненадежность.
• Использование исследовательского устройства, биологического препарата или лекарственного средства в течение последних 30 дней, или текущее участие в испытании экспериментального лекарственного средства, биологического препарата или устройства.
• Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Быть сотрудником (или родственником сотрудника) Исследователя, Спонсора или представителем Спонсора.