Histologisk analys av Bellafill-injicerad vävnad vid olika tidpunkter

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man med god allmän hälsa äldre än 21 år. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
• Försökspersonen måste underteckna ett IRB-godkänt Informed Consent Form, Photographic Release Form, California Experimental Subjects Bill of Rights Form och formuläret Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Fitzpatrick hudtyp I-III.
• Planerad bukplastikoperation eller post tummy-tuck operation för borttagning av överflödig hud ("hundöra").
• Tillräckligt med adominoplastik eller överflödig hud ("hundöra") för att möjliggöra planerad vävnadsupptagning.
• Villig att följa studieprotokoll och genomföra hela studieförloppet.

Exklusions kriterier:

• En kvinnlig patient som är gravid (positiv UPT), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
• Positivt Bellafill hudtest
• Varje hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, förvärras på grund av den föreslagna behandlingen eller som kräver störande lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Har en nyligen eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, cancerös/pre-cancerös lesion, oläkt sår eller kliniskt signifikant akne i de föreslagna biopsiområdena.
• Historik av systemiska granulomatösa sjukdomar aktiva eller inaktiva (t.ex. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
• Historik om något tidigare injicerbart fyllmedel till studiens behandlingsområde.
• Har känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
• Historia om blödningsrubbningar.
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieapparaten (inklusive lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel), eller historia av allergier mot nötkreaturskollagenprodukter, inklusive men inte begränsat till injicerbart kollagen, kollagenimplantat, hemostatiska svampar, och kollagenbaserade suturer.
• Genomgått eller planerar att genomgå desensibiliseringsinjektioner till köttprodukter.
• Kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av en språkbarriär (som inte talar engelska), dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
• Bevis på alkohol- eller drogmissbruk (utredarens åsikt), eller tidigare dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Användning av en undersökningsenhet, biologiskt eller läkemedel under de senaste 30 dagarna, eller är aktuellt deltagande i ett experimentellt läkemedel, biologiskt eller apparatförsök.
• Ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien.
• Vara anställd (eller släkting till en anställd) till utredaren, sponsorn eller representant för sponsorn.