Bellafill 注射组织在不同时间点的组织学分析

纳入标准：

• 21 岁以上身体健康的女性或男性。 有生育能力的女性受试者在基线时必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须签署 IRB 批准的知情同意书、照片授权书、加州实验受试者的权利法案以及健康和研究信息 (HIPAA) 使用和发布授权表。
• 菲茨帕特里克 I-III 型皮肤。
• 计划进行的腹部整形手术或腹部除皱手术后的多余皮肤（“狗耳”）去除手术。
• 足够的 adominoplasty 组织或多余的皮肤（“狗耳”）以允许有计划的组织采购。
• 愿意遵守学习协议并完成整个学习过程。

排除标准：

• 怀孕（UPT 阳性）、哺乳期或有生育能力但未采取可靠节育方法的女性受试者。
• Bellafill 皮肤试验阳性
• 任何可能干扰治疗区域评估、因拟议治疗而恶化或需要干扰局部、全身或手术治疗的皮肤病理或状况。
• 在拟议的活检区域近期或目前有炎症性皮肤病、感染、癌/癌前病变、未愈合伤口或有临床意义的痤疮病史。
• 有活动性或非活动性全身肉芽肿病史（如结节病、韦格纳氏病、结核病等）或结缔组织病（如狼疮、皮肌炎等）。
• 任何先前可注射填充剂到研究治疗区域的历史。
• 已知易患瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕。
• 出血性疾病史。
• 已知对研究设备的任何成分（包括利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂）过敏或既往过敏反应，或对任何牛胶原蛋白产品过敏史，包括但不限于可注射胶原蛋白、胶原蛋白植入物、止血海绵，和基于胶原蛋白的缝合线。
• 接受或计划接受肉制品脱敏注射。
• 由于语言障碍（非英语口语）、智力发育不良或脑功能受损而无法与调查员沟通或合作。
• 酒精或药物滥用的证据（研究者意见），或合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
• 在过去 30 天内使用调查设备、生物制品或药物，或目前正在参与实验性药物、生物制品或设备试验。
• 研究者认为可能会使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况。
• 是研究者、申办者或申办者代表的雇员（或雇员的亲属）。