Análisis histológico del tejido inyectado Bellafill en varios momentos

Criterios de inclusión:

• Mujer o hombre con buena salud general mayor de 21 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
• El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, un formulario de divulgación fotográfica, un formulario de declaración de derechos del sujeto experimental de California y un formulario de autorización para el uso y divulgación de la información del estudio de investigación y salud (HIPAA) antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Tipo de piel Fitzpatrick I-III.
• Cirugía de adominoplastia planificada o cirugía posterior a una abdominoplastia para la cirugía de eliminación de piel redundante ("oreja de perro").
• Suficiente tejido de adominoplastia o piel redundante ("oreja de perro") para permitir la obtención planificada de tejido.
• Dispuesto a cumplir con los protocolos de estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto femenino que está embarazada (UPT positivo), amamantando o que está en edad fértil y no practica un método confiable de control de la natalidad.
• Prueba cutánea positiva de Bellafill
• Cualquier patología o condición de la piel que pudiera interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, empeorar debido al tratamiento propuesto o requerir terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera.
• Tener antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección, lesión cancerosa/precancerosa, herida sin cicatrizar o acné clínicamente significativo en las áreas de biopsia propuestas.
• Antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (p. ej., Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis, etc.).
• Antecedentes de cualquier relleno inyectable anterior al área de tratamiento del estudio.
• Tienen susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
• Historia de los trastornos hemorrágicos.
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del dispositivo de estudio (incluida la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida), o antecedentes de alergias a cualquier producto de colágeno bovino, incluidos, entre otros, colágeno inyectable, implantes de colágeno, esponjas hemostáticas, y suturas a base de colágeno.
• Se sometió o planea someterse a inyecciones de desensibilización a productos cárnicos.
• Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a la barrera del idioma (no habla inglés), desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• Evidencia de abuso de alcohol o drogas (opinión del investigador), o antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
• Uso de un dispositivo de investigación, biológico o fármaco en los últimos 30 días, o participación actual en un ensayo experimental de fármaco, biológico o dispositivo.
• Una condición o situación que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• Ser empleado (o familiar de un empleado) del Investigador, Patrocinador o representante del Patrocinador.