Histologische analyse van met Bellafill geïnjecteerd weefsel op verschillende tijdstippen

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man in goede algemene gezondheid ouder dan 21 jaar. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon moet een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, een vrijgaveformulier voor foto's, een Californisch proefpersoon's Bill of Rights-formulier en een machtiging voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA) ondertekenen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Fitzpatrick huidtype I-III.
• Geplande adominoplastiek of post-buikwandcorrectie voor het verwijderen van overtollige huid ("hondenoor").
• Voldoende adominoplastiekweefsel of overtollige huid ("hondenoor") om geplande weefselverkrijging mogelijk te maken.
• Bereid om te voldoen aan studieprotocollen en het volledige verloop van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (positieve UPT), borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepast.
• Positieve Bellafill-huidtest
• Elke huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van de te behandelen gebieden zou kunnen verstoren, verergeren als gevolg van de voorgestelde behandeling of een storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereisen.
• Een recente of actuele voorgeschiedenis hebben van inflammatoire huidziekte, infectie, kankerachtige/precancereuze laesie, niet-genezende wond of klinisch significante acne in de voorgestelde biopsiegebieden.
• Geschiedenis van actieve of inactieve systemische granulomateuze ziekten (bijv. sarcoïd, Wegeners, tuberculose, enz.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, enz.).
• Geschiedenis van een eerdere injecteerbare filler in het behandelgebied van de studie.
• Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de componenten van het onderzoeksapparaat (inclusief lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum), of voorgeschiedenis van allergieën voor rundercollageenproducten, inclusief maar niet beperkt tot injecteerbaar collageen, collageenimplantaten, hemostatische sponzen, en op collageen gebaseerde hechtingen.
• Desensibilisatie-injecties van vleesproducten ondergaan of van plan om te ondergaan.
• Niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalbarrière (niet-Engels sprekend), slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie.
• Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik (mening van de onderzoeker), of geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gebruik van een onderzoeksapparaat, biologisch product of medicijn in de afgelopen 30 dagen, of is huidige deelname aan een experimenteel medicijn, biologisch product of apparaatonderzoek.
• Een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
• Wees een werknemer (of een familielid van een werknemer) van de Onderzoeker, Sponsor of vertegenwoordiger van de Sponsor.