Histologická analýza tkáně injikované Bellafillem v různých časových bodech

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž s dobrým celkovým zdravotním stavem starším 21 let. Ženy Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí subjekt podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB, formulář pro vydání fotografie, formulář listiny práv kalifornského experimentálního subjektu a formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).
• Fitzpatrick typ pleti I-III.
• Plánovaná adominoplastika nebo operace po plastice břicha pro odstranění přebytečné kůže („psího ucha“).
• Dostatek adominoplastické tkáně nebo nadbytečné kůže („psí ucho“), aby bylo možné plánované odběry tkáně.
• Ochota dodržovat studijní protokoly a absolvovat celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná (pozitivní UPT), kojí nebo je ve fertilním věku a nepraktikuje spolehlivou metodu antikoncepce.
• Pozitivní Bellafill kožní test
• Jakákoli kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení ošetřovaných oblastí, zhoršit se v důsledku navrhované léčby nebo vyžadovat rušivou topickou, systémovou nebo chirurgickou terapii.
• Mít nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého kožního onemocnění, infekce, rakovinné/prekancerózní léze, nezhojené rány nebo klinicky významného akné v navrhovaných oblastech biopsie.
• Anamnéza systémových granulomatózních onemocnění aktivních nebo neaktivních (např. Sarkoid, Wegeners, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyositida atd.).
• Anamnéza jakékoli předchozí injekční výplně do studované ošetřované oblasti.
• Mají známou náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
• Historie poruch krvácení.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli ze složek studijního zařízení (včetně lidokainu nebo jakéhokoli anestetika na bázi amidu) nebo historie alergií na jakékoli produkty z bovinního kolagenu, včetně, ale bez omezení na injekční kolagen, kolagenové implantáty, hemostatické houbičky, a stehy na bázi kolagenu.
• Podstoupil nebo plánuje podstoupit desenzibilizační injekce do masných výrobků.
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykové bariéře (nemluvící anglicky), špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog (názor vyšetřovatele) nebo historie špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.
• Použití vyšetřovacího zařízení, biologického nebo léku za posledních 30 dní nebo současná účast na experimentálním hodnocení léku, biologického přípravku nebo zařízení.
• Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
• Být zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) Vyšetřovatele, sponzora nebo zástupce sponzora.