Histologisk analyse af Bellafill-injiceret væv på forskellige tidspunkter

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand med et godt generelt helbred over 21 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, fotografisk frigivelsesformular, Californiens forsøgspersons Bill of Rights-formular og formularen Autorisation til brug og frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) formular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Fitzpatrick hudtype I-III.
• Planlagt adominoplastikoperation eller post-maveplastikoperation til fjernelse af overflødig hud ("hundeøre").
• Tilstrækkeligt adominoplastikvæv eller overflødig hud ("hundeøre") til at muliggøre planlagt vævsudtagning.
• Villig til at overholde studieprotokoller og gennemføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En kvinde, der er gravid (positiv UPT), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
• Positiv Bellafill hudtest
• Enhver hudpatologi eller tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, forværres på grund af den foreslåede behandling eller kræver forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår eller klinisk signifikant acne i de foreslåede biopsiområder.
• Anamnese med systemiske granulomatøse sygdomme, der er aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
• Historie om tidligere injicerbart fyldstof til undersøgelsesbehandlingsområdet.
• Har kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
• Historie om blødningsforstyrrelser.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesanordningen (inklusive lidocain eller ethvert amid-baseret bedøvelsesmiddel), eller historie med allergi over for bovine kollagenprodukter, herunder men ikke begrænset til injicerbart kollagen, kollagenimplantater, hæmostatiske svampe, og kollagenbaserede suturer.
• Gennemgået eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsinjektioner til kødprodukter.
• Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af en sprogbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
• Bevis på alkohol- eller stofmisbrug (efterforskerens udtalelse) eller historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Brug af en undersøgelsesanordning, biologisk eller lægemiddel inden for de seneste 30 dage, eller er aktuel deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel, biologisk eller anordningsforsøg.
• En tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Være en ansat (eller en pårørende til en medarbejder) for efterforskeren, sponsoren eller repræsentant for sponsoren.