Analisi istologica del tessuto iniettato Bellafill in vari momenti

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio in buona salute generale maggiore di 21 anni di età. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
• Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, un modulo di rilascio fotografico, un modulo di dichiarazione dei diritti del soggetto sperimentale della California e un modulo di autorizzazione all'uso e rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Fitzpatrick fototipo I-III.
• Chirurgia pianificata di addominoplastica o post intervento di addominoplastica per intervento chirurgico di rimozione della pelle ridondante ("orecchio di cane").
• Tessuto addominoplastico sufficiente o pelle ridondante ("orecchio di cane") per consentire l'approvvigionamento di tessuto pianificato.
• Disponibilità a rispettare i protocolli di studio e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (UPT positivo), che allatta o che è in età fertile e che non pratica un metodo affidabile di controllo delle nascite.
• Test cutaneo Bellafill positivo
• Qualsiasi patologia o condizione cutanea che possa interferire con la valutazione delle aree di trattamento, peggiorare a causa del trattamento proposto o richiedere una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
• Avere una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione, lesione cancerosa / precancerosa, ferita non cicatrizzata o acne clinicamente significativa nelle aree bioptiche proposte.
• Anamnesi di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive (ad esempio, sarcoide, Wegeners, tubercolosi, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, dermatomiosite, ecc.).
• Storia di qualsiasi precedente filler iniettabile nell'area di trattamento dello studio.
• Avere suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Storia dei disturbi della coagulazione.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo dello studio (inclusa la lidocaina o qualsiasi anestetico a base di ammide) o storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino, inclusi ma non limitati a collagene iniettabile, impianti di collagene, spugne emostatiche, e suture a base di collagene.
• Ha subito o prevede di sottoporsi a iniezioni di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne.
• Incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di una barriera linguistica (non parla inglese), scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
• Prova di abuso di alcol o droghe (opinione dell'investigatore) o storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Uso di un dispositivo di indagine, biologico o farmaco negli ultimi 30 giorni, o partecipazione attuale a una sperimentazione sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi.
• Una condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Essere un dipendente (o un parente di un dipendente) dello Sperimentatore, Sponsor o rappresentante dello Sponsor.