Bellafill-injektoidun kudoksen histologinen analyysi eri ajankohtina
maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Suneva Medical, Inc.
Bellafill-injektoidun kudoksen histologinen analyysi eri ajankohtina: käsitetutkimuksen todiste
Tämä on prospektiivinen, in vivo -konseptin kliininen tutkimus, jossa histopatologiset tutkimukset suoritetaan eri ajankohtina Bellafill-injektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 (päivä 0): Koehenkilöt, joille on suunniteltu ennalta suunniteltu kirurginen hoito (pieni vatsaleikkaus tai ylimääräinen vatsakudoksen poisto), otetaan mukaan ja heille tehdään Bellafill-ihotesti.
Vierailu 2 (päivä 28): Jokainen koehenkilö saa Bellafill-hoidon 2 tunnistettuun suorakaiteen muotoiseen hoitoalueeseen ennalta suunnitellun leikkausalueen sisällä (0,1 cm3 injektoituna dermiksen yläosaan ja 0,1 cm3 injektoituna syvään dermiin ihonalaiseen liitoskohtaan).
Vierailu 3 (1 viikko, 1 kuukausi tai 2 kuukautta; tai 3 kuukautta tai 6 kuukautta): Vierailun 3 (viimeinen opintokäynti) ajoitus riippuu koehenkilön ennalta suunnitellun leikkauksen tyypistä. Koehenkilöt, joille tehdään vatsaplastika, osallistuvat vierailulle 3 1 viikon, 1 kuukauden tai 2 kuukauden kuluttua käynnistä 2. Koehenkilöt, joilta poistetaan ylimääräinen iho (eli koiran korva), osallistuvat vierailulle 3 3 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua käynnistä 2. Bellafill-injektiokohtien kirurgisen poistamisen jälkeen tehdään histopatologiset analyysit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Danville, California, Yhdysvallat, 94506
- Call Suneva for Info
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve mies ja nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleiskuntoinen nainen tai mies yli 21-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake, valokuvauslomake, California Experimental Subject's Bill of Rights -lomake ja lupalomake terveyteen ja tutkimukseen liittyvien tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III.
- Suunniteltu adominoplastinen leikkaus tai vatsanleikkausleikkaus ylimääräisen ihon ("koiran korvan") poistoleikkaukseen.
- Riittävä adominoplastinen kudos tai redundantti iho ("koiran korva") suunniteltua kudosten hankintaa varten.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollia ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (positiivinen UPT), imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Positiivinen Bellafill-ihotesti
- Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahentua ehdotetun hoidon vuoksi tai vaatia häiritsevää paikallista, systeemistä tai kirurgista hoitoa.
- Sinulla on äskettäin tai tällä hetkellä esiintynyt tulehduksellinen ihosairaus, infektio, syöpä/syöpää edeltävä vaurio, parantumaton haava tai kliinisesti merkittävä akne ehdotetuilla biopsia-alueilla.
- Aiemmat systeemiset granulomatoottiset sairaudet, jotka ovat aktiivisia tai inaktiivisia (esim. Sarcoid, Wegeners, TB jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
- Aiempi injektoitava täyteaine tutkimusalueelle.
- Sinulla on tunnettu alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteen komponentista (mukaan lukien lidokaiini tai mikä tahansa amidipohjainen anestesia) tai aiemmin esiintynyt allergia mille tahansa naudan kollageenituotteelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, injektoitava kollageeni, kollageeni-implantaatti, hemostaattiset sienet, ja kollageenipohjaiset ompeleet.
- Sinulle on tehty tai aiotaan tehdä herkkyysruiskeet lihatuotteille.
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielimuurin (muu kuin englanninkielinen), heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (tutkijan mielipide) tai huonosta yhteistyöstä, lääketieteellisen hoidon laiminlyönnistä tai epäluotettavuudesta.
- Tutkimuslaitteen, biologisen tai lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuminen kokeelliseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen.
- Tilanne tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Ole tutkijan työntekijä (tai työntekijän sukulainen), sponsori tai sponsorin edustaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bellafill 1 viikko injektion jälkeen
n = 2.
Histopatologia suoritettiin 1 viikko injektion jälkeen
|
Bellafill ruiskutetaan ennalta suunnitellun leikkauksen (eli miniabdominoplastia tai redundantin vatsakudoksen poisto) kohtaan kahdella syvyydellä (dermis & syvä dermis).
|
|
Bellafill 1 kk injektion jälkeen
n = 2.
Histopatologia suoritettiin 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Bellafill ruiskutetaan ennalta suunnitellun leikkauksen (eli miniabdominoplastia tai redundantin vatsakudoksen poisto) kohtaan kahdella syvyydellä (dermis & syvä dermis).
|
|
Bellafill 2 kuukautta injektion jälkeen
n = 2.
Histopatologia suoritettiin 2 kuukautta injektion jälkeen
|
Bellafill ruiskutetaan ennalta suunnitellun leikkauksen (eli miniabdominoplastia tai redundantin vatsakudoksen poisto) kohtaan kahdella syvyydellä (dermis & syvä dermis).
|
|
Bellafill 3 kuukautta injektion jälkeen
n = 2.
Histopatologia suoritettiin 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Bellafill ruiskutetaan ennalta suunnitellun leikkauksen (eli miniabdominoplastia tai redundantin vatsakudoksen poisto) kohtaan kahdella syvyydellä (dermis & syvä dermis).
|
|
Bellafill 6 kuukautta injektion jälkeen
n = 2.
Histopatologia suoritettiin 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Bellafill ruiskutetaan ennalta suunnitellun leikkauksen (eli miniabdominoplastia tai redundantin vatsakudoksen poisto) kohtaan kahdella syvyydellä (dermis & syvä dermis).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kudosnäytteiden histopatologinen tutkimus PMMA:n aiheuttaman kollageenituotannon karakterisoimiseksi dermiksessä ja syvässä dermiskudoksessa.
|
1 viikko
|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kudosnäytteiden histopatologinen tutkimus PMMA:n aiheuttaman kollageenituotannon karakterisoimiseksi dermiksessä ja syvässä dermiskudoksessa.
|
1 kuukausi
|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kudosnäytteiden histopatologinen tutkimus PMMA:n aiheuttaman kollageenituotannon karakterisoimiseksi dermiksessä ja syvässä dermiskudoksessa.
|
2 kuukautta
|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kudosnäytteiden histopatologinen tutkimus PMMA:n aiheuttaman kollageenituotannon karakterisoimiseksi dermiksessä ja syvässä dermiskudoksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kudosnäytteiden histopatologinen tutkimus PMMA:n aiheuttaman kollageenituotannon karakterisoimiseksi dermiksessä ja syvässä dermiskudoksessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Seretta, Suneva Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-1502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .