Analiza histologiczna wstrzykniętej tkanki Bellafill w różnych punktach czasowych

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w dobrym ogólnym stanie zdrowia powyżej 21 roku życia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
• Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografię, kartę praw uczestnika eksperymentu w stanie Kalifornia oraz formularz zezwolenia na wykorzystanie i udostępnienie informacji o badaniu zdrowotnym i badawczym (HIPAA).
• Typ skóry Fitzpatricka I-III.
• Planowana operacja adominoplastyki lub operacja po plastyce brzucha w celu usunięcia zbędnej skóry („psie ucho”).
• Wystarczająca ilość tkanki do adominoplastyki lub nadmiarowa skóra („psie ucho”), aby umożliwić planowane pobranie tkanki.
• Gotowość do przestrzegania protokołów badania i ukończenia całego kursu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka, która jest w ciąży (pozytywny test UPT), karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
• Pozytywny test skórny Bellafill
• Jakakolwiek patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów, pogorszyć się w wyniku proponowanego leczenia lub wymagać zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
• Mieć niedawno lub obecnie w wywiadzie zapalną chorobę skóry, infekcję, zmiany nowotworowe/przednowotworowe, niezagojoną ranę lub klinicznie istotny trądzik w proponowanych obszarach biopsji.
• Historia ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych aktywnych lub nieaktywnych (np. Sarcoid, Wegeners, gruźlica itp.) Lub chorób tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
• Historia wszelkich wcześniejszych wypełniaczy do wstrzykiwań w badanym obszarze leczenia.
• Mają znaną podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
• Historia zaburzeń krwotocznych.
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego urządzenia (w tym lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów) lub alergie na jakiekolwiek produkty z kolagenu bydlęcego, w tym między innymi kolagen do wstrzykiwań, implanty kolagenowe, gąbki hemostatyczne, i szwy na bazie kolagenu.
• Przeszedł lub planuje poddać się zastrzykom odczulającym na produkty mięsne.
• Niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem ze względu na barierę językową (brak znajomości języka angielskiego), słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu.
• Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (opinia badacza) lub historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
• Używanie badanego urządzenia, leku biologicznego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w eksperymentalnym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.
• Stan lub sytuacja, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
• Być pracownikiem (lub krewnym pracownika) Badacza, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora.