Analyse histologique du tissu injecté par Bellafill à différents moments

Critère d'intégration:

• Femme ou homme en bonne santé générale âgé de plus de 21 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
• Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, un formulaire d'autorisation photographique, un formulaire de déclaration des droits du sujet expérimental californien et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de publication des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.
• Type de peau Fitzpatrick I-III.
• Chirurgie d'adominoplastie planifiée ou post-abdominoplastie pour une chirurgie d'élimination de la peau redondante ("oreille de chien").
• Tissu d'adominoplastie suffisant ou peau redondante ("oreille de chien") pour permettre l'approvisionnement en tissus planifié.
• Disposé à se conformer aux protocoles d'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un sujet féminin qui est enceinte (UPT positif), qui allaite ou qui est en âge de procréer et qui ne pratique pas une méthode fiable de contrôle des naissances.
• Test cutané Bellafill positif
• Toute pathologie ou condition cutanée qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, s'aggraver en raison du traitement proposé ou nécessiter une thérapie topique, systémique ou chirurgicale gênante.
• Avoir des antécédents récents ou actuels de maladie inflammatoire de la peau, d'infection, de lésion cancéreuse / précancéreuse, de plaie non cicatrisée ou d'acné cliniquement significative dans les zones de biopsie proposées.
• Antécédents de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives (par exemple, sarcoïde, Wegeners, tuberculose, etc.) ou de maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus, dermatomyosite, etc.).
• Antécédents de tout produit de comblement injectable antérieur dans la zone de traitement de l'étude.
• Avoir une sensibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.
• Histoire des troubles de la coagulation.
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants du dispositif à l'étude (y compris la lidocaïne ou tout anesthésique à base d'amide), ou antécédents d'allergies à tout produit à base de collagène bovin, y compris, mais sans s'y limiter, le collagène injectable, les implants de collagène, les éponges hémostatiques, et des sutures à base de collagène.
• A subi ou envisage de subir des injections de désensibilisation aux produits carnés.
• Incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'une barrière linguistique (non anglophone), d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
• Preuve d'abus d'alcool ou de drogues (opinion de l'enquêteur), ou antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Utilisation d'un dispositif expérimental, d'un produit biologique ou d'un médicament au cours des 30 derniers jours, ou participation actuelle à un essai expérimental sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
• Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• Être un employé (ou un parent d'un employé) de l'enquêteur, du commanditaire ou d'un représentant du commanditaire.