Histologische Analyse von Bellafill-injiziertem Gewebe zu verschiedenen Zeitpunkten

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich in gutem Allgemeinzustand über 21 Jahre. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
• Der Proband muss vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, ein Fotofreigabeformular, ein California Experimental Subject's Bill of Rights Form und das Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA) unterzeichnen.
• Fitzpatrick-Hauttyp I-III.
• Geplante Adominoplastik-Operation oder Operation nach einer Bauchdeckenstraffung zur Entfernung überflüssiger Haut („Hundeohr“).
• Ausreichend Adominoplastik-Gewebe oder überschüssige Haut („Hundeohr“), um eine geplante Gewebeentnahme zu ermöglichen.
• Bereit, die Studienprotokolle einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Ein weibliches Subjekt, das schwanger ist (positiver UPT), stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
• Positiver Bellafill-Hauttest
• Alle Hautpathologien oder -zustände, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen, sich aufgrund der vorgeschlagenen Behandlung verschlechtern oder eine störende topische, systemische oder chirurgische Therapie erfordern könnten.
• Haben Sie eine kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen, krebsartigen / präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden oder klinisch signifikanter Akne in den vorgeschlagenen Biopsiebereichen.
• Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoid, Wegeners, TB usw.) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
• Vorgeschichte von früheren injizierbaren Füllstoffen im Studienbehandlungsbereich.
• Haben eine bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
• Geschichte der Blutungsstörungen.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Studiengeräts (einschließlich Lidocain oder ein Amid-basiertes Anästhetikum) oder Allergien in der Vorgeschichte gegen Rinderkollagenprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf injizierbares Kollagen, Kollagenimplantate, hämostatische Schwämme, und kollagenbasierte Nähte.
• Unterzogene oder geplante Desensibilisierungsinjektionen für Fleischprodukte.
• Aufgrund einer Sprachbarriere (nicht englischsprachig), einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
• Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Gutachten des Ermittlers) oder schlechte Zusammenarbeit in der Vorgeschichte, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
• Verwendung eines Prüfgeräts, Biologikums oder Arzneimittels in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie.
• Eine Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Sie müssen ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des Prüfarztes, Sponsors oder Vertreters des Sponsors sein.