Bellafill injektált szövet szövettani elemzése különböző időpontokban

Bevételi kritériumok:

• 21 évesnél idősebb, jó általános egészségi állapotú nő vagy férfi. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• Az alanynak alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a fényképes kiadási űrlapot, a kaliforniai kísérleti alany Bill of Rights űrlapját, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
• Fitzpatrick bőrtípus I-III.
• Tervezett adominoplasztikai műtét vagy hasplasztika utáni műtét a redundáns bőr ("kutyafül") eltávolítására.
• Elegendő adominoplasztikai szövet vagy redundáns bőr ("kutyafül"), amely lehetővé teszi a tervezett szövetgyűjtést.
• Hajlandó betartani a vizsgálati protokollokat és elvégezni a vizsgálat teljes folyamatát.

Kizárási kritériumok:

• Női alany, aki terhes (pozitív UPT), szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlási módszert.
• Pozitív Bellafill bőrteszt
• Bármilyen bőrpatológia vagy állapot, amely megzavarhatja a kezelt területek értékelését, súlyosbodhat a javasolt kezelés miatt, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti kezelést igényel.
• Ha közelmúltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, rákos/rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb vagy klinikailag jelentős akne szerepel a javasolt biopsziás területeken.
• Aktív vagy inaktív szisztémás granulomatosus betegségek (pl. Sarcoid, Wegeners, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.) anamnézisében.
• Bármely korábbi injektálható töltőanyag a vizsgált kezelési területen.
• Ismert, hogy hajlamosak a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
• A vérzési rendellenességek története.
• Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szemben (beleértve a lidokaint vagy bármely amid alapú érzéstelenítőt), vagy a kórtörténetben előfordult allergia bármely szarvasmarha-kollagén termékre, ideértve, de nem kizárólagosan, az injektálható kollagént, kollagén implantátumokat, vérzéscsillapító szivacsokat, és kollagén alapú varratok.
• Hústermékekre adott deszenzibilizációs injekción esett át vagy azt tervezi.
• Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi akadály (nem angolul beszélő), rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (a nyomozó véleménye), vagy rossz együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság.
• Vizsgálati eszköz, biológiai anyag vagy gyógyszer használata az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg egy kísérleti gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban való részvétel.
• Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
• Legyen a nyomozó alkalmazottja (vagy egy alkalmazott rokona), a szponzor vagy a szponzor képviselője.