Análise Histológica de Tecido Injetado com Bellafill em Vários Pontos de Tempo

Critério de inclusão:

• Mulher ou homem com boa saúde geral maior que 21 anos de idade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
• O sujeito deve assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB, Formulário de Liberação Fotográfica, Formulário de Declaração de Direitos do Sujeito Experimental da Califórnia e o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
• Fitzpatrick tipo de pele I-III.
• Cirurgia de adominoplastia planejada ou cirurgia pós-abdominoplastia para cirurgia de remoção de pele redundante ("orelha de cachorro").
• Tecido de adominoplastia suficiente ou pele redundante ("orelha de cachorro") para permitir a aquisição planejada de tecido.
• Disposto a cumprir os protocolos de estudo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma mulher grávida (UPT positiva), amamentando ou com potencial para engravidar e que não pratica um método confiável de controle de natalidade.
• Teste cutâneo de Bellafill positivo
• Qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, piorar devido ao tratamento proposto ou exigir terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
• Ter um histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção, lesão cancerígena/pré-cancerosa, ferida não cicatrizada ou acne clinicamente significativa nas áreas de biópsia propostas.
• História de doenças granulomatosas sistêmicas ativas ou inativas (por exemplo, sarcóide, Wegeners, tuberculose, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.).
• História de qualquer preenchimento injetável anterior na área de tratamento do estudo.
• Têm suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes do dispositivo de estudo (incluindo lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida) ou histórico de alergia a qualquer produto de colágeno bovino, incluindo, entre outros, colágeno injetável, implantes de colágeno, esponjas hemostáticas, e suturas à base de colágeno.
• Foi submetido ou está planejando receber injeções de dessensibilização em produtos à base de carne.
• Incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a uma barreira de idioma (não fala inglês), desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
• Evidência de abuso de álcool ou drogas (opinião do investigador), ou história de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Uso de um dispositivo de investigação, biológico ou medicamento nos últimos 30 dias, ou é a participação atual em um teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo.
• Uma condição ou situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
• Ser funcionário (ou parente de funcionário) do Investigador, Patrocinador ou representante do Patrocinador.