睡眠時無呼吸および肥大型心筋症 (HCM)
2025年3月24日 更新者：Virend Somers, MD, PhD、Mayo Clinic
肥大型心筋症および睡眠時無呼吸患者における心房および心室性不整脈の負担を調査する有病率および発生率の研究。
研究者は、睡眠時無呼吸が肥大型心筋症でどの程度一般的であるかを調べようとしています.
この研究の目的は、睡眠時無呼吸が肥大型心筋症で一般的であるかどうか、またその存在が体の機能の変化と関連しているかどうかを確認することです.
研究者は、睡眠時無呼吸が肥大型心筋症患者の心臓の電気的障害と関連しているかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は、肥大型心筋症（HCM）の診断を受けた健康なボランティアまたは被験者になります。
すべての患者は一度だけ受けます。病歴、健康診断、アンケート、病院での睡眠観察、血液と尿のサンプル、心臓の超音波スキャン、ペース呼吸テスト、腕の上腕動脈の超音波検査、心臓の MRI と 48 時間の ECG ホルター モニタリング。
正常なボランティアとHCMの被験者との比較が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミネソタ州在住のメイヨー クリニック肥大型心筋症 (HCM) レジストリの健康なボランティアおよび被験者。
説明
包含基準:
- 同意できる
- 妊娠していない
除外基準:
- 非代償性心不全 (腎不全または競合する原因がない場合の症状および N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) >332 ng/L)
- 人工弁
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (FEV1/努力肺活量 (FVC) <0.70; FEV1 <80%)
- 既知の自律神経失調症
- 脆弱な研究集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥大型心筋症（HCM）
-肥大型心筋症の診断を受けた被験者
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コントロール
健康なボランティアである被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の有病率。
時間枠：約2年。
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無呼吸低呼吸指数（AHI）によって測定されます。
AHI は、睡眠 1 時間あたりの研究中に記録された無呼吸または低呼吸の数です。
通常、1 時間あたりのイベント数として表されます。
AHI に基づいて、AHI が 5 イベント/時間以上の場合、睡眠時無呼吸と診断されます。
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約2年。
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睡眠時無呼吸の重症度を決定します。
時間枠：約2年。
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OSA の重症度は、AHI に基づいて次のように分類されます。なし/最小: 1 時間あたり AHI < 5、軽度: AHI ≥ 5、ただし 1 時間あたり < 15、中程度: AHI ≥ 15、ただし 1 時間あたり < 30、重度: AHI 1 時間あたり 30 以上。
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約2年。
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自律神経調節の違い。
時間枠：約2年。
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肥大型心筋症と睡眠時無呼吸の人 vs. 睡眠時無呼吸のない人。
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約2年。
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心房性不整脈の有病率。
時間枠：約2年。
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治験責任医師は、心房性不整脈の有病率を、登録前の任意の時点および研究日から最大 4 週間後までの ECG で記録された心房性不整脈に基づいて決定します。
参加者は、心房性不整脈用の画面に取り付けられた 48 時間 ECG (拡張ホルター) レコーダーも持っています。
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約2年。
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心房性不整脈の発生率。
時間枠：約5年。
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約5年。
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心室性不整脈の頻度。
時間枠：約5年。
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研究者は、肥大型心筋症患者を前向きに追跡調査し、睡眠時無呼吸症候群の患者とそうでない患者の心室性不整脈の頻度を決定します。
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約5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規バイオマーカーの特定
時間枠：約5年
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参加者は前向きに追跡され、肥大型心筋症患者の不整脈、心不全、予後のバイオマーカーを特定するために採血されます。
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約5年
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睡眠時無呼吸と心房および心室線維症との関連を調査する
時間枠：約7年
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参加者は、心臓のベースライン MRI 研究を受けて、線維症の負担と睡眠時無呼吸との関連性を判断します。
参加者は、線維症の変化を追跡するための追跡調査を完了するよう招待される場合があります。
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約7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virend Somers, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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