Apnea notturna e cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
24 marzo 2025 aggiornato da: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Uno studio di prevalenza e incidenza che indaga l'onere delle aritmie atriali e ventricolari nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e apnea notturna.
Gli investigatori stanno cercando di scoprire quanto sia comune l'apnea notturna nella cardiomiopatia ipertrofica.
Lo scopo di questo studio è vedere se l'apnea notturna è comune nella cardiomiopatia ipertrofica e se la sua presenza è associata a cambiamenti nel funzionamento del corpo.
I ricercatori vogliono determinare se l'apnea notturna è associata a disturbi elettrici del cuore in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno volontari sani o soggetti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
Tutti i pazienti verranno sottoposti una sola volta; anamnesi, esame fisico, questionari, osservazione del sonno in ospedale, campioni di sangue e urine, ecografia del cuore, test della respirazione stimolata, ecografia dell'arteria brachiale nel braccio, risonanza magnetica del cuore e monitoraggio Holter dell'ECG di 48 ore.
Verrà effettuato un confronto tra i volontari normali ei soggetti con HCM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
290
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani e soggetti del registro della cardiomiopatia ipertrofica della Mayo Clinic che risiedono in Minnesota.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di acconsentire
- Non incinta
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata (sintomi e peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) >332 ng/L in assenza di insufficienza renale o causa competitiva)
- Valvole protesiche
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
- Disfunzione autonomica nota
- Popolazione di studio vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Soggetti con diagnosi di Cardiomiopatia Ipertrofica
|
|
Controllo
Soggetti che sono volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
|
Misurato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI).
L'AHI è il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno.
Generalmente è espresso come numero di eventi all'ora.
Sulla base dell'AHI, l'apnea notturna viene diagnosticata se un AHI ≥5 eventi/ora.
|
Circa 2 anni.
|
|
Determina la gravità dell'apnea notturna.
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
|
La gravità dell'OSA è classificata in base all'AHI come segue: Nessuna/Minima: AHI < 5 all'ora, Lieve: AHI ≥ 5, ma < 15 all'ora, Moderata: AHI ≥ 15, ma < 30 all'ora, Grave: AHI ≥ 30 all'ora.
|
Circa 2 anni.
|
|
Differenze nella regolazione autonoma.
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
|
Nelle persone con cardiomiopatia ipertrofica e apnea notturna rispetto a quelle senza apnea notturna.
|
Circa 2 anni.
|
|
Prevalenza delle aritmie atriali.
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
|
Gli investigatori determineranno la prevalenza delle aritmie atriali, sulla base di precedenti aritmie atriali documentate da ECG in qualsiasi momento prima dell'arruolamento e fino a 4 settimane dopo la data dello studio.
I partecipanti avranno anche un registratore ECG di 48 ore (Holter esteso) collegato allo schermo per le aritmie atriali.
|
Circa 2 anni.
|
|
Incidenza di aritmie atriali.
Lasso di tempo: Circa 5 anni.
|
Circa 5 anni.
|
|
|
Frequenza delle aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: Circa 5 anni.
|
Gli investigatori seguiranno in modo prospettico i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica per determinare la frequenza delle aritmie ventricolari in quelli con rispetto a quelli senza apnea notturna.
|
Circa 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 5 anni
|
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico e il sangue raccolto per identificare i biomarcatori di aritmia, insufficienza cardiaca e prognosi nelle persone con cardiomiopatia ipertrofica.
|
Circa 5 anni
|
|
Indagare l'associazione dell'apnea notturna con la fibrosi atriale e ventricolare
Lasso di tempo: Circa 7 anni
|
I partecipanti saranno sottoposti a studi di risonanza magnetica di base del cuore per determinare il peso della fibrosi e la sua associazione con l'apnea notturna.
I partecipanti possono essere invitati a completare uno studio di follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nella fibrosi.
|
Circa 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie delle valvole cardiache
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Sindromi da apnee notturne
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Ipertrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .