Sömnapné och hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
24 mars 2025 uppdaterad av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
En prevalens- och incidensstudie som undersöker bördan av förmaks- och ventrikulära arytmier hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati och sömnapné.
Utredarna försöker ta reda på hur vanligt sömnapné är vid hypertrofisk kardiomyopati.
Syftet med denna studie är att se om sömnapné är vanligt vid hypertrofisk kardiomyopati och om dess närvaro är förknippad med förändringar i kroppens funktion.
Utredarna vill avgöra om sömnapné är associerad med elektriska störningar i hjärtat hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara friska frivilliga eller försökspersoner med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Alla patienter kommer att genomgå en engång; sjukdomshistoria, fysisk undersökning, frågeformulär, sömnobservation på sjukhus, blod- och urinprover, ultraljudsundersökning av hjärtat, paced andningstest, ultraljud av brachialis artär i armen, MRT av hjärtat & 48 timmars EKG Holter-övervakning.
Jämförelse mellan normala volontärer och försökspersoner med HCM kommer att göras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
290
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga och försökspersoner från Mayo Clinic Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) Registry som är bosatta i Minnesota.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan samtycka
- Inte gravid
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt (symtom och N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) >332 ng/L i frånvaro av njursvikt eller konkurrerande orsak)
- Klaffproteser
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1/Forced vital capacity (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
- Känd autonom dysfunktion
- Sårbar studiepopulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Patienter med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati
|
|
Kontrollera
Försökspersoner som är friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av obstruktiv sömnapné (OSA).
Tidsram: Ungefär 2 år.
|
Mäts med Apné-hypopné-index (AHI).
AHI är antalet apnéer eller hypopnéer som registrerats under studien per timmes sömn.
Det uttrycks vanligtvis som antalet händelser per timme.
Baserat på AHI diagnostiseras sömnapné om en AHI ≥5 händelser/timme.
|
Ungefär 2 år.
|
|
Bestäm svårighetsgraden av sömnapné.
Tidsram: Ungefär 2 år.
|
OSAs svårighetsgrad klassificeras baserat på AHI enligt följande: Ingen/Minimal: AHI < 5 per timme, Mild: AHI ≥ 5, men < 15 per timme, Måttlig: AHI ≥ 15, men < 30 per timme, Allvarlig: AHI ≥ 30 per timme.
|
Ungefär 2 år.
|
|
Skillnader i autonom reglering.
Tidsram: Ungefär 2 år.
|
Hos personer med hypertrofisk kardiomyopati och sömnapné jämfört med de utan sömnapné.
|
Ungefär 2 år.
|
|
Prevalens av förmaksarytmier.
Tidsram: Ungefär 2 år.
|
Utredarna kommer att fastställa prevalensen av förmaksarytmier, baserat på tidigare EKG-dokumenterade förmaksarytmier vid vilken tidpunkt som helst före inskrivningen och upp till 4 veckor efter studiedatumet.
Deltagarna kommer också att ha en 48-timmars EKG (extended Holter)-inspelare kopplad till skärmen för förmaksarytmier.
|
Ungefär 2 år.
|
|
Förekomst av förmaksarytmier.
Tidsram: Cirka 5 år.
|
Cirka 5 år.
|
|
|
Frekvens av ventrikulära arytmier.
Tidsram: Cirka 5 år.
|
Utredarna kommer prospektivt att följa patienter med hypertrofisk kardiomyopati för att bestämma frekvensen av ventrikulära arytmier hos dem med jämfört med de utan sömnapné.
|
Cirka 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera nya biomarkörer
Tidsram: Cirka 5 år
|
Deltagarna kommer att följas prospektivt och blod samlas in för att identifiera biomarkörer för arytmi, hjärtsvikt och prognos hos personer med hypertrofisk kardiomyopati.
|
Cirka 5 år
|
|
Undersök sambandet mellan sömnapné och atriell och ventrikulär fibros
Tidsram: Cirka 7 år
|
Deltagarna kommer att genomgå baslinje-MRI-studier av hjärtat för att fastställa bördan av fibros och dess samband med sömnapné.
Deltagarna kan bjudas in att slutföra en uppföljningsstudie för att spåra förändringar i fibros.
|
Cirka 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Hjärtklaffssjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Aortastenos, subvalvulär
- Aortaklaffstenos
- Sömnapnésyndrom
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Hypertrofi
Andra studie-ID-nummer
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .