Bezdech senny i kardiomiopatia przerostowa (HCM)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Badanie rozpowszechnienia i częstości występowania badające obciążenie arytmii przedsionkowych i komorowych u pacjentów z kardiomiopatią przerostową i bezdechem sennym.
Badacze próbują dowiedzieć się, jak często występuje bezdech senny w kardiomiopatii przerostowej.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy bezdech senny występuje często w kardiomiopatii przerostowej i czy jego występowanie wiąże się ze zmianami w funkcjonowaniu organizmu.
Badacze chcą ustalić, czy bezdech senny jest związany z zaburzeniami elektrycznymi serca u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy lub osoby z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Wszyscy pacjenci przejdą jednorazowo; wywiad lekarski, badanie fizykalne, kwestionariusze, obserwacja snu w szpitalu, pobranie krwi i moczu, USG serca, próba oddechowa, USG tętnicy ramiennej, MRI serca i 48-godzinne EKG Holter.
Dokonane zostanie porównanie między normalnymi ochotnikami a pacjentami z HCM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy i pacjenci z rejestru kardiomiopatii przerostowej (HCM) kliniki Mayo, którzy mieszkają w Minnesocie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Nie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Zdekompensowana niewydolność serca (objawy i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) >332 ng/l przy braku niewydolności nerek lub konkurencyjnej przyczyny)
- Zastawki protetyczne
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
- Znana dysfunkcja autonomiczna
- Wrażliwa badana populacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
Pacjenci z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej
|
|
Kontrola
Osoby będące zdrowymi ochotnikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu.
Zwykle wyraża się ją jako liczbę zdarzeń na godzinę.
Na podstawie AHI bezdech senny rozpoznaje się, jeśli AHI ≥5 zdarzeń/godz.
|
Około 2 lata.
|
|
Określ nasilenie bezdechu sennego.
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Nasilenie OSA klasyfikuje się na podstawie AHI w następujący sposób: Brak/Minimalne: AHI < 5 na godzinę, Łagodne: AHI ≥ 5, ale < 15 na godzinę, Umiarkowane: AHI ≥ 15, ale < 30 na godzinę, Ciężkie: AHI ≥ 30 na godzinę.
|
Około 2 lata.
|
|
Różnice w regulacji autonomicznej.
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
U osób z kardiomiopatią przerostową i bezdechem sennym vs. bez bezdechu sennego.
|
Około 2 lata.
|
|
Częstość występowania arytmii przedsionkowych.
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Badacze określą częstość występowania arytmii przedsionkowych na podstawie wcześniej udokumentowanych EKG arytmii przedsionkowych w dowolnym punkcie czasowym przed włączeniem do badania i do 4 tygodni po dacie badania.
Uczestnicy będą mieli również podłączony do monitora 48-godzinny rejestrator EKG (rozszerzony Holter) w celu wykrycia arytmii przedsionkowych.
|
Około 2 lata.
|
|
Występowanie arytmii przedsionkowych.
Ramy czasowe: Około 5 lat.
|
Około 5 lat.
|
|
|
Częstość komorowych zaburzeń rytmu.
Ramy czasowe: Około 5 lat.
|
Badacze będą prospektywnie obserwować pacjentów z kardiomiopatią przerostową, aby określić częstość komorowych zaburzeń rytmu u osób z bezdechem sennym w porównaniu z tymi bez.
|
Około 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj nowe biomarkery
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Uczestnicy będą prospektywnie obserwowani i pobierana będzie krew w celu identyfikacji biomarkerów arytmii, niewydolności serca i rokowania u osób z kardiomiopatią przerostową.
|
Około 5 lat
|
|
Zbadaj związek bezdechu sennego ze zwłóknieniem przedsionków i komór
Ramy czasowe: Około 7 lat
|
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym badaniom MRI serca, aby określić obciążenie zwłóknieniem i jego związek z bezdechem sennym.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o ukończenie badania kontrolnego w celu śledzenia zmian we zwłóknieniu.
|
Około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby zastawek serca
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zespoły bezdechu sennego
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, przerost
- Hipertrofia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .