Søvnapnø og hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
24. marts 2025 opdateret af: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
En prævalens- og forekomstundersøgelse, der undersøger byrden af atrielle og ventrikulære arytmier hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati og søvnapnø.
Efterforskerne forsøger at finde ud af, hvor almindelig søvnapnø er ved hypertrofisk kardiomyopati.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om søvnapnø er almindelig ved hypertrofisk kardiomyopati, og om dens tilstedeværelse er forbundet med ændringer i kroppens funktion.
Efterforskerne ønsker at afgøre, om søvnapnø er forbundet med elektriske lidelser i hjertet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være raske frivillige eller forsøgspersoner med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Alle patienter vil gennemgå en én gang; sygehistorie, fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, søvnobservation på hospital, blod- og urinprøver, ultralydsskanning af hjertet, paced vejrtrækningstest, ultralyd af brachialis arterie i armen, MR af hjertet & 48 timers EKG Holter monitorering.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem de normale frivillige og forsøgspersoner med HCM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
290
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige og forsøgspersoner fra Mayo Clinic Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) Registry, som er bosat i Minnesota.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
- Ikke-gravid
Eksklusionskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt (symptomer og N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >332 ng/L i fravær af nyresvigt eller konkurrerende årsag)
- Prostetiske ventiler
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1/Forseret vitalkapacitet (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
- Kendt autonom dysfunktion
- Sårbar undersøgelsespopulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Personer med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati
|
|
Styring
Forsøgspersoner, der er raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Tidsramme: Cirka 2 år.
|
Målt ved apnø-hypopnø-indekset (AHI).
AHI er antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn.
Det er generelt udtrykt som antallet af hændelser i timen.
Baseret på AHI diagnosticeres søvnapnø, hvis en AHI ≥5 hændelser/time.
|
Cirka 2 år.
|
|
Bestem sværhedsgraden af søvnapnø.
Tidsramme: Cirka 2 år.
|
Sværhedsgraden af OSA er klassificeret baseret på AHI som følger: Ingen/Minimal: AHI < 5 pr. time, Mild: AHI ≥ 5, men < 15 pr. time, Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 pr. time, Svær: AHI ≥ 30 i timen.
|
Cirka 2 år.
|
|
Forskelle i autonom regulering.
Tidsramme: Cirka 2 år.
|
Hos personer med hypertrofisk kardiomyopati og søvnapnø versus dem uden søvnapnø.
|
Cirka 2 år.
|
|
Forekomst af atrielle arytmier.
Tidsramme: Cirka 2 år.
|
Efterforskerne vil bestemme prævalensen af atrielle arytmier baseret på tidligere EKG-dokumenterede atrielle arytmier på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning og op til 4 uger efter undersøgelsesdatoen.
Deltagerne vil også have en 48 timers EKG (udvidet Holter) optager knyttet til skærmen for atrielle arytmier.
|
Cirka 2 år.
|
|
Forekomst af atrielle arytmier.
Tidsramme: Cirka 5 år.
|
Cirka 5 år.
|
|
|
Hyppighed af ventrikulære arytmier.
Tidsramme: Cirka 5 år.
|
Efterforskere vil prospektivt følge patienter med hypertrofisk kardiomyopati for at bestemme hyppigheden af ventrikulære arytmier hos dem med versus dem uden søvnapnø.
|
Cirka 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer nye biomarkører
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt og blod indsamlet for at identificere biomarkører for arytmi, hjertesvigt og prognose hos personer med hypertrofisk kardiomyopati.
|
Cirka 5 år
|
|
Undersøg sammenhængen mellem søvnapnø og atriel og ventrikulær fibrose
Tidsramme: Cirka 7 år
|
Deltagerne vil gennemgå baseline MR-undersøgelser af hjertet for at bestemme byrden af fibrose og dens sammenhæng med søvnapnø.
Deltagerne kan blive inviteret til at gennemføre en opfølgende undersøgelse for at spore ændringer i fibrose.
|
Cirka 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Hjerteklapsygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Søvnapnø syndromer
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Hypertrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .