睡眠呼吸暂停和肥厚性心肌病 (HCM)
2025年3月24日 更新者：Virend Somers, MD, PhD、Mayo Clinic
一项调查肥厚性心肌病和睡眠呼吸暂停患者心房和室性心律失常负担的患病率和发病率研究。
研究人员正试图找出肥厚型心肌病中睡眠呼吸暂停的常见程度。
本研究的目的是了解睡眠呼吸暂停在肥厚型心肌病中是否常见，以及它的存在是否与身体机能的变化有关。
研究人员想要确定睡眠呼吸暂停是否与肥厚型心肌病患者的心脏电紊乱有关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参与者将是健康的志愿者或诊断为肥厚性心肌病 (HCM) 的受试者。
所有患者都将接受一次；病史、体格检查、问卷调查、入院睡眠观察、血尿样本、心脏B超、呼吸起搏试验、手臂肱动脉B超、心脏核磁共振及48小时动态心电监测。
将在正常志愿者和患有 HCM 的受试者之间进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自居住在明尼苏达州的梅奥诊所肥厚性心肌病 (HCM) 登记处的健康志愿者和受试者。
描述
纳入标准：
- 能够同意
- 未怀孕
排除标准：
- 失代偿性心力衰竭（在没有肾功能衰竭或竞争原因的情况下，症状和 N-末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) >332 ng/L）
- 人工瓣膜
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（FEV1/用力肺活量 (FVC) <0.70；FEV1 <80%）
- 已知的自主神经功能障碍
- 弱势研究人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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肥厚性心肌病 (HCM)
诊断为肥厚性心肌病的受试者
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控制
受试者为健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率。
大体时间：大约2年。
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通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) 测量。
AHI 是研究期间每小时睡眠中记录的呼吸暂停或呼吸不足的次数。
它通常表示为每小时的事件数。
根据 AHI，如果 AHI ≥ 5 次事件/小时，则诊断为睡眠呼吸暂停。
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大约2年。
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确定睡眠呼吸暂停的严重程度。
大体时间：大约2年。
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OSA 的严重程度根据 AHI 分类如下：无/最小：AHI < 每小时 5 次，轻度：AHI ≥ 5，但每小时 < 15 次，中度：AHI ≥ 15，但每小时 < 30 次，重度：AHI ≥ 30 每小时。
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大约2年。
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自主调节的差异。
大体时间：大约2年。
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在患有肥厚性心肌病和睡眠呼吸暂停的人与没有睡眠呼吸暂停的人之间。
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大约2年。
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房性心律失常的患病率。
大体时间：大约2年。
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调查人员将根据在入组前的任何时间点和研究日期后最多 4 周的先前 ECG 记录的房性心律失常来确定房性心律失常的患病率。
参与者还将有一个 48 小时心电图（扩展动态心电图）记录器连接到房性心律失常屏幕。
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大约2年。
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房性心律失常的发生率。
大体时间：大约5年。
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大约5年。
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室性心律失常的频率。
大体时间：大约5年。
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研究人员将前瞻性地跟踪患有肥厚性心肌病的患者，以确定患有和没有睡眠呼吸暂停的患者发生室性心律失常的频率。
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大约5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别新的生物标志物
大体时间：约5年
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将对参与者进行前瞻性随访并采集血液，以确定肥厚型心肌病患者心律失常、心力衰竭和预后的生物标志物。
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约5年
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调查睡眠呼吸暂停与心房和心室纤维化的关系
大体时间：约7年
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参与者将接受心脏的基线 MRI 研究，以确定纤维化的负担及其与睡眠呼吸暂停的关系。
可能会邀请参与者完成后续研究以追踪纤维化的变化。
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约7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Virend Somers, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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