Апноэ во сне и гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)
24 марта 2025 г. обновлено: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Исследование распространенности и заболеваемости по изучению бремени предсердных и желудочковых аритмий у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией и апноэ во сне.
Исследователи пытаются выяснить, насколько распространено апноэ во сне при гипертрофической кардиомиопатии.
Цель этого исследования — выяснить, распространено ли апноэ во сне при гипертрофической кардиомиопатии и связано ли его наличие с изменениями в функционировании организма.
Исследователи хотят определить, связано ли апноэ во сне с электрическими нарушениями сердца у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участниками будут здоровые добровольцы или субъекты с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП).
Все пациенты будут проходить один раз; история болезни, физикальное обследование, опросники, наблюдение за сном в больнице, образцы крови и мочи, УЗИ сердца, кардиостимуляторный дыхательный тест, УЗИ плечевой артерии на руке, МРТ сердца и 48-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ.
Будет проведено сравнение между нормальными добровольцами и субъектами с ГКМП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и субъекты из реестра гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) клиники Майо, проживающие в Миннесоте.
Описание
Критерии включения:
- Способен дать согласие
- Не беременна
Критерий исключения:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность (симптомы и N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) >332 нг/л при отсутствии почечной недостаточности или конкурирующей причины)
- Протезы клапанов
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70; ОФВ1 <80%)
- Известная вегетативная дисфункция
- Уязвимая исследуемая популяция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)
Субъекты с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия
|
|
Контроль
Субъекты, являющиеся здоровыми добровольцами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность обструктивного апноэ сна (СОАС).
Временное ограничение: Примерно 2 года.
|
Измеряется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ).
AHI — это количество апноэ или гипопноэ, зарегистрированных во время исследования в час сна.
Обычно выражается как количество событий в час.
На основании ИАГ диагностируют апноэ во сне, если ИАГ ≥5 событий/час.
|
Примерно 2 года.
|
|
Определите тяжесть апноэ во сне.
Временное ограничение: Примерно 2 года.
|
Тяжесть СОАС классифицируется на основе ИАГ следующим образом: отсутствует/минимальная: ИАГ < 5 в час, легкая: ИАГ ≥ 5, но < 15 в час, умеренная: ИАГ ≥ 15, но < 30 в час, тяжелая: ИАГ ≥ 30 в час.
|
Примерно 2 года.
|
|
Различия в вегетативной регуляции.
Временное ограничение: Примерно 2 года.
|
У лиц с гипертрофической кардиомиопатией и апноэ во сне по сравнению с лицами без апноэ во сне.
|
Примерно 2 года.
|
|
Распространенность предсердных аритмий.
Временное ограничение: Примерно 2 года.
|
Исследователи определят распространенность предсердных аритмий на основе ранее зарегистрированных предсердных аритмий на ЭКГ в любой момент времени до включения в исследование и в течение 4 недель после даты исследования.
У участников также будет 48-часовой регистратор ЭКГ (расширенное холтеровское мониторирование), прикрепленный к экрану для выявления предсердных аритмий.
|
Примерно 2 года.
|
|
Частота предсердных аритмий.
Временное ограничение: Примерно 5 лет.
|
Примерно 5 лет.
|
|
|
Частота желудочковых аритмий.
Временное ограничение: Примерно 5 лет.
|
Исследователи будут проспективно наблюдать за пациентами с гипертрофической кардиомиопатией, чтобы определить частоту желудочковых аритмий у пациентов с апноэ во сне по сравнению с пациентами без него.
|
Примерно 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентифицировать новые биомаркеры
Временное ограничение: Около 5 лет
|
Участники будут проспективно наблюдаться, и у них будет взята кровь для определения биомаркеров аритмии, сердечной недостаточности и прогноза у лиц с гипертрофической кардиомиопатией.
|
Около 5 лет
|
|
Исследовать связь апноэ во сне с предсердным и желудочковым фиброзом.
Временное ограничение: Около 7 лет
|
Участники пройдут базовые исследования МРТ сердца, чтобы определить степень фиброза и его связь с апноэ во сне.
Участникам может быть предложено пройти последующее исследование для отслеживания изменений в фиброзе.
|
Около 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания сердечного клапана
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Синдромы апноэ во сне
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Гипертрофия
Другие идентификационные номера исследования
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .