Apnea del Sueño y Miocardiopatía Hipertrófica (MCH)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Un estudio de prevalencia e incidencia que investiga la carga de las arritmias auriculares y ventriculares en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y apnea del sueño.
Los investigadores están tratando de averiguar qué tan común es la apnea del sueño en la miocardiopatía hipertrófica.
El propósito de este estudio es ver si la apnea del sueño es común en la miocardiopatía hipertrófica y si su presencia está asociada con cambios en el funcionamiento del cuerpo.
Los investigadores quieren determinar si la apnea del sueño está asociada con trastornos eléctricos del corazón en pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán voluntarios sanos o sujetos con el diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH).
Todos los pacientes se someterán a una sola vez; historial médico, examen físico, cuestionarios, observación del sueño en el hospital, muestras de sangre y orina, ecografía del corazón, prueba de respiración controlada, ecografía de la arteria braquial en el brazo, resonancia magnética del corazón y ECG Holter de 48 horas.
Se realizará una comparación entre los voluntarios normales y los sujetos con MCH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos y Sujetos del Registro de Miocardiopatía Hipertrófica (MCH) de Mayo Clinic que residen en Minnesota.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de consentir
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada (síntomas y péptido natriurético de tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) >332 ng/L en ausencia de insuficiencia renal o causa competitiva)
- Válvulas protésicas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FEV1/Capacidad vital forzada (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
- Disfunción autonómica conocida
- Población de estudio vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Sujetos con diagnóstico de Miocardiopatía Hipertrófica
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Control
Sujetos que son voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
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Medido por el índice de apnea-hipopnea (IAH).
El IAH es el número de apneas o hipopneas registradas durante el estudio por hora de sueño.
Generalmente se expresa como el número de eventos por hora.
Según el AHI, la apnea del sueño se diagnostica si un AHI ≥5 eventos/hora.
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Aproximadamente 2 años.
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Determinar la gravedad de la apnea del sueño.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
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La gravedad de la AOS se clasifica según el AHI de la siguiente manera: Ninguna/Mínima: AHI < 5 por hora, Leve: AHI ≥ 5, pero < 15 por hora, Moderada: AHI ≥ 15, pero < 30 por hora, Grave: AHI ≥ 30 por hora.
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Aproximadamente 2 años.
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Diferencias en la Regulación Autonómica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
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En personas con miocardiopatía hipertrófica y apnea del sueño frente a personas sin apnea del sueño.
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Aproximadamente 2 años.
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Prevalencia de arritmias auriculares.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
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Los investigadores determinarán la prevalencia de las arritmias auriculares, en función de las arritmias auriculares documentadas por ECG anteriores en cualquier momento antes de la inscripción y hasta 4 semanas después de la fecha del estudio.
Los participantes también tendrán un registrador de ECG (Holter extendido) de 48 horas conectado a la pantalla de arritmias auriculares.
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Aproximadamente 2 años.
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Incidencia de arritmias auriculares.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años.
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Aproximadamente 5 años.
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Frecuencia de arritmias ventriculares.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años.
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Los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica para determinar la frecuencia de las arritmias ventriculares en los que tienen apnea del sueño y en los que no.
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Aproximadamente 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes y se recolectará sangre para identificar biomarcadores de arritmia, insuficiencia cardíaca y pronóstico en personas con miocardiopatía hipertrófica.
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Aproximadamente 5 años
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Investigar la asociación de la apnea del sueño con la fibrosis auricular y ventricular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 años
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Los participantes se someterán a estudios iniciales de resonancia magnética del corazón para determinar la carga de fibrosis y su asociación con la apnea del sueño.
Se puede invitar a los participantes a completar un estudio de seguimiento para realizar un seguimiento de los cambios en la fibrosis.
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Aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Síndromes de apnea del sueño
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Hipertrofia
Otros números de identificación del estudio
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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