Alvási apnoe és hipertrófiás kardiomiopátia (HCM)
2024. március 14. frissítette: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Prevalencia és előfordulási tanulmány a pitvari és kamrai aritmiák terhének vizsgálatára hipertrófiás cardiomyopathiában és alvási apnoében szenvedő betegeknél.
A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy az alvási apnoe mennyire gyakori a hypertrophiás kardiomiopátiában.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alvási apnoe gyakori-e hipertrófiás kardiomiopátiában, és hogy jelenléte összefüggésben áll-e a szervezet működésében bekövetkezett változásokkal.
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az alvási apnoe összefüggésben áll-e a szív elektromos rendellenességeivel hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők egészséges önkéntesek vagy hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) diagnózisával rendelkező alanyok.
Minden beteg egyszer átesik; kórelőzmény, fizikális vizsgálat, kérdőívek, alvásmegfigyelés kórházban, vér- és vizeletminta, szív ultrahangos vizsgálata, ingerelt légzési teszt, artéria brachialis ultrahang a karban, szív MRI és 48 órás EKG Holter monitorozás.
Összehasonlításra kerül a normál önkéntesek és a HCM-ben szenvedő alanyok között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
520
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CPL Lab
- Telefonszám: 507-293-2762
- E-mail: CPLHCM@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Alkutató:
- Grace Lin, MD
-
Alkutató:
- Anwar A Chahal, MBChB MRCP
-
Kapcsolatba lépni:
- CPL Lab
- Telefonszám: 507-293-2762
- E-mail: CPLHCM@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Virend K Somers, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Meghna P Mansukhani, MD
-
Alkutató:
- Bernard J Gersh, MBChB DPhil
-
Alkutató:
- Jeffrey B Geske, MD
-
Alkutató:
- Steve R Ommen, MD
-
Alkutató:
- Sean M Caples, DO MSc
-
Alkutató:
- Erik K St Louis, MD
-
Alkutató:
- Thomas Olson, PhD
-
Alkutató:
- Wolfgand Singer, MD
-
Alkutató:
- Shreyas Venkataraman, MBBS
-
Alkutató:
- Shahid Karim, MBBS MRCP
-
Alkutató:
- Peter A Brady, MD FRCP FHRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és alanyok a Mayo Clinic Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) nyilvántartásából, akik Minnesotában élnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes beleegyezni
- Nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenség (tünetek és az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >332 ng/l veseelégtelenség vagy versengő ok hiányában)
- Protetikus billentyűk
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1/Forced vital kapacitás (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
- Ismert autonóm diszfunkció
- Sebezhető vizsgálati populáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipertrófiás kardiomiopátia (HCM)
Hipertrófiás kardiomiopátiával diagnosztizált alanyok
|
|
Ellenőrzés
Egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) előfordulása.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) alapján mérve.
Az AHI a vizsgálat során feljegyzett apnoé vagy hypopneák száma alvásóránként.
Általában az óránkénti események számában fejezik ki.
Az AHI alapján az alvási apnoét akkor diagnosztizálják, ha az AHI ≥5 esemény/óra.
|
Körülbelül 2 év.
|
|
Határozza meg az alvási apnoe súlyosságát.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
|
Az OSA súlyosságát az AHI alapján a következőképpen osztályozzák: Nincs/Minimális: AHI < 5 / óra, Enyhe: AHI ≥ 5, de < 15 / óra, Közepes: AHI ≥ 15, de < 30 / óra, Súlyos: AHI ≥ 30 óránként.
|
Körülbelül 2 év.
|
|
Különbségek az autonóm szabályozásban.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
|
Hipertrófiás cardiomyopathiában és alvási apnoéban szenvedőknél, illetve az alvási apnoéban nem szenvedőknél.
|
Körülbelül 2 év.
|
|
A pitvari aritmiák előfordulása.
Időkeret: Körülbelül 2 év.
|
A vizsgálók meghatározzák a pitvari aritmiák prevalenciáját a korábbi EKG-val dokumentált pitvari aritmiák alapján, bármely időpontban a felvételt megelőzően és legfeljebb 4 héttel a vizsgálat dátuma után.
A résztvevők egy 48 órás EKG (kiterjesztett Holter) rögzítőt is kapnak a pitvari aritmiák kiszűrésére.
|
Körülbelül 2 év.
|
|
A pitvari aritmiák előfordulása.
Időkeret: Körülbelül 5 év.
|
Körülbelül 5 év.
|
|
|
A kamrai aritmiák gyakorisága.
Időkeret: Körülbelül 5 év.
|
A kutatók prospektíven követik majd a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeket, hogy meghatározzák a kamrai aritmiák gyakoriságát az alvási apnoéban szenvedők és az alvási apnoe nélküli betegek körében.
|
Körülbelül 5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítson új biomarkereket
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A résztvevőket előretekintően követik, és vért vesznek, hogy azonosítsák az aritmia, a szívelégtelenség és a prognózis biomarkereit hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedőknél.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Vizsgálja meg az alvási apnoe összefüggését a pitvari és kamrai fibrózissal
Időkeret: Körülbelül 7 év
|
A résztvevők a szív MRI-vizsgálatának alapértékét vizsgálják, hogy meghatározzák a fibrózis terhét és az alvási apnoével való összefüggését.
A résztvevőket felkérhetik egy utóvizsgálat elvégzésére a fibrózis változásainak nyomon követésére.
|
Körülbelül 7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Alvási apnoe szindrómák
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .