Schlafapnoe und hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
24. März 2025 aktualisiert von: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Eine Prävalenz- und Inzidenzstudie zur Untersuchung der Belastung durch atriale und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie und Schlafapnoe.
Die Forscher versuchen herauszufinden, wie häufig Schlafapnoe bei hypertropher Kardiomyopathie auftritt.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Schlafapnoe bei hypertropher Kardiomyopathie häufig auftritt und ob ihr Vorhandensein mit Veränderungen der Körperfunktion einhergeht.
Die Forscher wollen feststellen, ob bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie Schlafapnoe mit elektrischen Störungen des Herzens einhergeht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige oder Probanden mit der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
Alle Patienten werden einmalig unterzogen; Anamnese, körperliche Untersuchung, Fragebögen, Schlafbeobachtung im Krankenhaus, Blut- und Urinproben, Ultraschalluntersuchung des Herzens, Schrittatemtest, Ultraschall der Brachialarterie im Arm, MRT des Herzens und 48-Stunden-EKG-Langzeitüberwachung.
Es wird ein Vergleich zwischen den normalen Freiwilligen und Probanden mit HCM durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige und Probanden aus dem Register der Mayo Clinic für hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), die in Minnesota wohnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmungsfähig
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz (Symptome und N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) > 332 ng/l ohne Nierenversagen oder konkurrierende Ursache)
- Prothetische Klappen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70; FEV1 < 80 %)
- Bekannte autonome Dysfunktion
- Gefährdete Studienpopulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
Patienten mit der Diagnose hypertrophe Kardiomyopathie
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Kontrolle
Probanden, die gesunde Freiwillige sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Der AHI ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen, die während der Studie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden.
Sie wird im Allgemeinen als Anzahl der Ereignisse pro Stunde ausgedrückt.
Basierend auf dem AHI wird eine Schlafapnoe diagnostiziert, wenn ein AHI ≥5 Ereignisse/Stunde ist.
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Ungefähr 2 Jahre.
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Bestimmen Sie den Schweregrad der Schlafapnoe.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Der Schweregrad von OSA wird basierend auf dem AHI wie folgt klassifiziert: Keine/Minimal: AHI < 5 pro Stunde, Leicht: AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde, Mittel: AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde, Schwer: AHI ≥ 30 pro Stunde.
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Ungefähr 2 Jahre.
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Unterschiede in der autonomen Regulierung.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Bei Personen mit hypertropher Kardiomyopathie und Schlafapnoe im Vergleich zu Personen ohne Schlafapnoe.
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Ungefähr 2 Jahre.
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Prävalenz atrialer Arrhythmien.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Die Prüfärzte bestimmen die Prävalenz atrialer Arrhythmien basierend auf früheren EKG-dokumentierten atrialen Arrhythmien zu jedem Zeitpunkt vor der Aufnahme und bis zu 4 Wochen nach dem Studiendatum.
Die Teilnehmer haben auch einen 48-Stunden-EKG-Rekorder (erweiterter Holter), der am Bildschirm für atriale Arrhythmien angeschlossen ist.
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Ungefähr 2 Jahre.
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Auftreten atrialer Arrhythmien.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre.
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Ungefähr 5 Jahre.
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Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre.
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Die Forscher werden prospektiv Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie nachverfolgen, um die Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit vs. Patienten ohne Schlafapnoe zu bestimmen.
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Ungefähr 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie neue Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
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Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt und Blut entnommen, um Biomarker für Arrhythmie, Herzinsuffizienz und Prognose bei Personen mit hypertropher Kardiomyopathie zu identifizieren.
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Ungefähr 5 Jahre
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Untersuchen Sie die Assoziation von Schlafapnoe mit atrialer und ventrikulärer Fibrose
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
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Die Teilnehmer werden grundlegenden MRT-Untersuchungen des Herzens unterzogen, um die Belastung durch Fibrose und ihre Assoziation mit Schlafapnoe zu bestimmen.
Die Teilnehmer können eingeladen werden, an einer Folgestudie teilzunehmen, um Veränderungen der Fibrose zu verfolgen.
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Ungefähr 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Herzklappenerkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Schlafapnoe-Syndrome
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Hypertrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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