Spánková apnoe a hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
24. března 2025 aktualizováno: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Studie prevalence a incidence zkoumající zátěž síňových a komorových arytmií u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií a spánkovou apnoe.
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, jak častá je spánková apnoe u hypertrofické kardiomyopatie.
Účelem této studie je zjistit, zda je spánková apnoe u hypertrofické kardiomyopatie běžná a zda její přítomnost souvisí se změnami ve fungování těla.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je spánková apnoe spojena s elektrickými poruchami srdce u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníky budou zdraví dobrovolníci nebo subjekty s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie (HCM).
Všichni pacienti projdou jednou; anamnéza, fyzikální vyšetření, dotazníky, pozorování spánku v nemocnici, vzorky krve a moči, ultrazvukové vyšetření srdce, stimulovaný dechový test, ultrazvuk brachiální tepny na paži, MRI srdce a 48hodinové EKG Holterovo monitorování.
Bude provedeno srovnání mezi normálními dobrovolníky a subjekty s HCM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
290
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci a subjekty z registru hypertrofické kardiomyopatie (HCM) Mayo Clinic, kteří sídlí v Minnesotě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět souhlasit
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované srdeční selhání (symptomy a N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) > 332 ng/l při absenci selhání ledvin nebo konkurenční příčiny)
- Protetické chlopně
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) <0,70; FEV1 <80 %)
- Známá autonomní dysfunkce
- Zranitelná studovaná populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
Subjekty s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie
|
|
Řízení
Subjekty, které jsou zdravými dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
|
Měřeno indexem apnoe-hypopnoe (AHI).
AHI je počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaných během studie za hodinu spánku.
Obecně se vyjadřuje jako počet událostí za hodinu.
Na základě AHI je spánková apnoe diagnostikována, pokud AHI ≥ 5 událostí/hodinu.
|
Přibližně 2 roky.
|
|
Určete závažnost spánkové apnoe.
Časové okno: Přibližně 2 roky.
|
Závažnost OSA je klasifikována na základě AHI takto: Žádná/Minimální: AHI < 5 za hodinu, Mírná: AHI ≥ 5, ale < 15 za hodinu, Střední: AHI ≥ 15, ale < 30 za hodinu, Závažná: AHI ≥ 30 za hodinu.
|
Přibližně 2 roky.
|
|
Rozdíly v autonomní regulaci.
Časové okno: Přibližně 2 roky.
|
U osob s hypertrofickou kardiomyopatií a spánkovou apnoe vs. osoby bez spánkové apnoe.
|
Přibližně 2 roky.
|
|
Prevalence síňových arytmií.
Časové okno: Přibližně 2 roky.
|
Vyšetřovatelé určí prevalenci síňových arytmií na základě předchozích síňových arytmií zdokumentovaných na EKG v kterémkoli časovém bodě před zařazením do studie a do 4 týdnů po datu studie.
Účastníci budou mít také 48h EKG (extended Holter) záznamník připojený k obrazovce pro síňové arytmie.
|
Přibližně 2 roky.
|
|
Výskyt síňových arytmií.
Časové okno: Přibližně 5 let.
|
Přibližně 5 let.
|
|
|
Frekvence komorových arytmií.
Časové okno: Přibližně 5 let.
|
Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat pacienty s hypertrofickou kardiomyopatií, aby určili frekvenci ventrikulárních arytmií u pacientů se spánkovou apnoe vs.
|
Přibližně 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte nové biomarkery
Časové okno: Přibližně 5 let
|
Účastníci budou prospektivně sledováni a bude jim odebrána krev k identifikaci biomarkerů arytmie, srdečního selhání a prognózy u osob s hypertrofickou kardiomyopatií.
|
Přibližně 5 let
|
|
Prozkoumejte souvislost spánkové apnoe s fibrózou síní a komor
Časové okno: Přibližně 7 let
|
Účastníci podstoupí základní MRI studie srdce, aby určili zátěž fibrózou a její souvislost se spánkovou apnoe.
Účastníci mohou být pozváni k dokončení následné studie ke sledování změn ve fibróze.
|
Přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Onemocnění srdečních chlopní
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Syndromy spánkové apnoe
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Hypertrofie
Další identifikační čísla studie
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .