Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu en hypertrofische cardiomyopathie (HCM)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Een prevalentie- en incidentieonderzoek naar de belasting van atriale en ventriculaire aritmieën bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie en slaapapneu.

De onderzoekers proberen erachter te komen hoe vaak slaapapneu voorkomt bij hypertrofische cardiomyopathie. Het doel van deze studie is om te zien of slaapapneu veel voorkomt bij hypertrofische cardiomyopathie en of de aanwezigheid ervan verband houdt met veranderingen in het functioneren van het lichaam. De onderzoekers willen bepalen of slaapapneu wordt geassocieerd met elektrische stoornissen van het hart bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertrofische cardiomyopathie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers of proefpersonen met de diagnose hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Alle patiënten ondergaan eenmalig; anamnese, lichamelijk onderzoek, vragenlijsten, slaapobservatie in het ziekenhuis, bloed- en urinemonsters, echografie van het hart, versnelde ademhalingstest, echografie van de arteria brachialis in de arm, MRI van het hart & 48-uurs ECG Holter-monitoring. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de normale vrijwilligers en proefpersonen met HCM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en proefpersonen van de Mayo Clinic Hypertrofische Cardiomyopathie (HCM) Registry die in Minnesota wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toestemming kunnen geven
Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

Gedecompenseerd hartfalen (symptomen en N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >332 ng/L bij afwezigheid van nierfalen of concurrerende oorzaak)
Prothetische kleppen
Chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70; FEV1 <80%)
Bekende autonome disfunctie
Kwetsbare onderzoekspopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) Onderwerpen met een diagnose van hypertrofische cardiomyopathie
Controle Proefpersonen die gezonde vrijwilligers zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA). Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.	Gemeten door de apneu-hypopneu-index (AHI). De AHI is het aantal apneu's of hypopneu's geregistreerd tijdens de studie per uur slaap. Het wordt over het algemeen uitgedrukt als het aantal gebeurtenissen per uur. Op basis van de AHI wordt slaapapneu gediagnosticeerd als een AHI ≥5 events/uur.	Ongeveer 2 jaar.
Bepaal de ernst van slaapapneu. Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.	De ernst van OSA wordt als volgt geclassificeerd op basis van de AHI: Geen/Minimaal: AHI < 5 per uur, Mild: AHI ≥ 5, maar < 15 per uur, Matig: AHI ≥ 15, maar < 30 per uur, Ernstig: AHI ≥ 30 per uur.	Ongeveer 2 jaar.
Verschillen in autonome regulatie. Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.	Bij personen met hypertrofische cardiomyopathie en slaapapneu versus mensen zonder slaapapneu.	Ongeveer 2 jaar.
Prevalentie van atriale aritmieën. Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.	Onderzoekers zullen de prevalentie van atriale aritmieën bepalen, op basis van eerdere ECG-gedocumenteerde atriale aritmieën op elk tijdstip voorafgaand aan inschrijving en tot 4 weken na de onderzoeksdatum. Deelnemers zullen ook een 48-uurs ECG-recorder (extended Holter) hebben die is aangesloten op het scherm voor atriale aritmieën.	Ongeveer 2 jaar.
Incidentie van atriale aritmieën. Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar.		Ongeveer 5 jaar.
Frequentie van ventriculaire aritmieën. Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar.	Onderzoekers zullen prospectief patiënten met hypertrofische cardiomyopathie volgen om de frequentie van ventriculaire aritmieën te bepalen bij mensen met versus mensen zonder slaapapneu.	Ongeveer 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificeer nieuwe biomarkers Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar	Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd en bloed zal worden verzameld om biomarkers van aritmie, hartfalen en prognose bij personen met hypertrofische cardiomyopathie te identificeren.	Ongeveer 5 jaar
Onderzoek de associatie van slaapapneu met atriale en ventriculaire fibrose Tijdsspanne: Ongeveer 7 jaar	Deelnemers ondergaan baseline MRI-onderzoeken van het hart om de last van fibrose en de associatie met slaapapneu te bepalen. Deelnemers kunnen worden uitgenodigd om een vervolgonderzoek uit te voeren om veranderingen in fibrose op te sporen.	Ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Virend Somers, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Mayo Clinic Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

17-003514
1R01HL134885-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .