Søvnapné og hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
14. mars 2024 oppdatert av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
En prevalens- og forekomststudie som undersøker belastningen av atrielle og ventrikulære arytmier hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og søvnapné.
Etterforskerne prøver å finne ut hvor vanlig søvnapné er ved hypertrofisk kardiomyopati.
Hensikten med denne studien er å se om søvnapné er vanlig ved hypertrofisk kardiomyopati og om dens tilstedeværelse er assosiert med endringer i kroppens funksjon.
Etterforskerne ønsker å finne ut om søvnapné er assosiert med elektriske forstyrrelser i hjertet hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være friske frivillige eller forsøkspersoner med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Alle pasienter vil gjennomgå en en gang; sykehistorie, fysisk undersøkelse, spørreskjema, søvnobservasjon på sykehus, blod- og urinprøver, ultralydskanning av hjertet, paced pustetest, ultralyd av brachialis arterie i armen, MR av hjertet & 48 timers EKG Holter overvåking.
Sammenligning mellom de vanlige frivillige og forsøkspersoner med HCM vil bli gjort.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CPL Lab
- Telefonnummer: 507-293-2762
- E-post: CPLHCM@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Underetterforsker:
- Grace Lin, MD
-
Underetterforsker:
- Anwar A Chahal, MBChB MRCP
-
Ta kontakt med:
- CPL Lab
- Telefonnummer: 507-293-2762
- E-post: CPLHCM@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Virend K Somers, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Meghna P Mansukhani, MD
-
Underetterforsker:
- Bernard J Gersh, MBChB DPhil
-
Underetterforsker:
- Jeffrey B Geske, MD
-
Underetterforsker:
- Steve R Ommen, MD
-
Underetterforsker:
- Sean M Caples, DO MSc
-
Underetterforsker:
- Erik K St Louis, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas Olson, PhD
-
Underetterforsker:
- Wolfgand Singer, MD
-
Underetterforsker:
- Shreyas Venkataraman, MBBS
-
Underetterforsker:
- Shahid Karim, MBBS MRCP
-
Underetterforsker:
- Peter A Brady, MD FRCP FHRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og forsøkspersoner fra Mayo Clinic Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) Registry som er bosatt i Minnesota.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan samtykke
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt (symptomer og N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >332 ng/L i fravær av nyresvikt eller konkurrerende årsak)
- Proteseklaffer
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) <0,70; FEV1 <80 %)
- Kjent autonom dysfunksjon
- Sårbar studiepopulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Personer med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati
|
|
Styre
Forsøkspersoner som er friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Målt ved apné-hypopné-indeksen (AHI).
AHI er antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn.
Det uttrykkes vanligvis som antall hendelser per time.
Basert på AHI, diagnostiseres søvnapné hvis en AHI ≥5 hendelser/time.
|
Omtrent 2 år.
|
|
Bestem alvorlighetsgraden av søvnapné.
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Alvorlighetsgraden av OSA er klassifisert basert på AHI som følger: Ingen/Minimal: AHI < 5 per time, Mild: AHI ≥ 5, men < 15 per time, Moderat: AHI ≥ 15, men < 30 per time, Alvorlig: AHI ≥ 30 per time.
|
Omtrent 2 år.
|
|
Forskjeller i autonom regulering.
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Hos personer med hypertrofisk kardiomyopati og søvnapné kontra de uten søvnapné.
|
Omtrent 2 år.
|
|
Forekomst av atriearytmier.
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Undersøkere vil fastslå prevalensen av atriearytmier, basert på tidligere EKG-dokumenterte atriearytmier på et hvilket som helst tidspunkt før registrering og inntil 4 uker etter studiedatoen.
Deltakerne vil også ha en 48-timers EKG (utvidet Holter)-opptaker festet til skjermen for atriearytmier.
|
Omtrent 2 år.
|
|
Forekomst av atriearytmier.
Tidsramme: Omtrent 5 år.
|
Omtrent 5 år.
|
|
|
Hyppighet av ventrikulære arytmier.
Tidsramme: Omtrent 5 år.
|
Etterforskere vil prospektivt følge pasienter med hypertrofisk kardiomyopati for å bestemme frekvensen av ventrikulære arytmier hos de med versus de uten søvnapné.
|
Omtrent 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser nye biomarkører
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Deltakerne vil bli prospektivt fulgt og blod samlet inn for å identifisere biomarkører for arytmi, hjertesvikt og prognose hos personer med hypertrofisk kardiomyopati.
|
Omtrent 5 år
|
|
Undersøk sammenhengen mellom søvnapné og atrie- og ventrikkelfibrose
Tidsramme: Omtrent 7 år
|
Deltakerne vil gjennomgå baseline MR-studier av hjertet for å bestemme byrden av fibrose og dens assosiasjon med søvnapné.
Deltakerne kan bli invitert til å fullføre en oppfølgingsstudie for å spore endringer i fibrose.
|
Omtrent 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Søvnapné syndromer
- Hypertrofi
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
Andre studie-ID-numre
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .