Apneia do Sono e Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
24 de março de 2025 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Um Estudo de Prevalência e Incidência Investigando a Carga de Arritmias Atriais e Ventriculares em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica e Apneia do Sono.
Os investigadores estão tentando descobrir o quão comum é a apnéia do sono na cardiomiopatia hipertrófica.
O objetivo deste estudo é verificar se a apneia do sono é comum na cardiomiopatia hipertrófica e se sua presença está associada a alterações no funcionamento do organismo.
Os investigadores querem determinar se a apnéia do sono está associada a distúrbios elétricos do coração em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão voluntários saudáveis ou indivíduos com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica (CMH).
Todos os pacientes serão submetidos a uma única vez; histórico médico, exame físico, questionários, observação do sono no hospital, amostras de sangue e urina, ultrassonografia do coração, teste de respiração estimulada, ultrassonografia da artéria braquial no braço, ressonância magnética do coração e monitoramento de ECG Holter de 48 horas.
A comparação entre os voluntários normais e indivíduos com CMH será feita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis e Indivíduos do Registro de Cardiomiopatia Hipertrófica (HCM) da Clínica Mayo que residem em Minnesota.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de consentir
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada (sintomas e peptídeo natriurético N-terminal tipo b (NT-proBNP) >332 ng/L na ausência de insuficiência renal ou causa concorrente)
- válvulas protéticas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <0,70; VEF1 <80%)
- Disfunção autonômica conhecida
- População de estudo vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Indivíduos com diagnóstico de Cardiomiopatia Hipertrófica
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Ao controle
Indivíduos que são voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS).
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
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Medido pelo índice de apneia-hipopneia (IAH).
O IAH é o número de apnéias ou hipopnéias registradas durante o estudo por hora de sono.
Geralmente é expresso como o número de eventos por hora.
Com base no IAH, a apneia do sono é diagnosticada se um IAH ≥5 eventos/hora.
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Aproximadamente 2 anos.
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Determine a gravidade da apnéia do sono.
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
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A gravidade da AOS é classificada com base no IAH da seguinte forma: Nenhuma/Mínima: IAH < 5 por hora, Leve: IAH ≥ 5, mas < 15 por hora, Moderada: IAH ≥ 15, mas < 30 por hora, Grave: IAH ≥ 30 por hora.
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Aproximadamente 2 anos.
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Diferenças na Regulação Autonômica.
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
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Em pessoas com cardiomiopatia hipertrófica e apnéia do sono versus aqueles sem apnéia do sono.
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Aproximadamente 2 anos.
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Prevalência de arritmias atriais.
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
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Os investigadores determinarão a prevalência de arritmias atriais, com base em arritmias atriais documentadas em ECG anteriores em qualquer momento antes da inscrição e até 4 semanas após a data do estudo.
Os participantes também terão um gravador de ECG (Holter estendido) de 48 horas conectado à tela para arritmias atriais.
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Aproximadamente 2 anos.
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Incidência de arritmias atriais.
Prazo: Aproximadamente 5 anos.
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Aproximadamente 5 anos.
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Frequência de ventricular arrhythmias.
Prazo: Aproximadamente 5 anos.
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Os investigadores acompanharão prospectivamente pacientes com cardiomiopatia hipertrófica para determinar a frequência de arritmias ventriculares naqueles com versus aqueles sem apnéia do sono.
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Aproximadamente 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar novos biomarcadores
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Os participantes serão acompanhados prospectivamente e o sangue coletado para identificar biomarcadores de arritmia, insuficiência cardíaca e prognóstico em pessoas com cardiomiopatia hipertrófica.
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Aproximadamente 5 anos
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Investigar a associação da apneia do sono com fibrose atrial e ventricular
Prazo: Aproximadamente 7 anos
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Os participantes serão submetidos a estudos de ressonância magnética do coração para determinar a carga de fibrose e sua associação com a apnéia do sono.
Os participantes podem ser convidados a concluir um estudo de acompanhamento para rastrear alterações na fibrose.
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Aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virend Somers, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças das válvulas cardíacas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Síndromes da Apneia do Sono
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Hipertrofia
Outros números de identificação do estudo
- 17-003514
- 1R01HL134885-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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