Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axonics sakral nevromodulasjonssystem for urininkontinensbehandling (ARTISAN-SNM)

10. oktober 2025 oppdatert av: Axonics, Inc.

Axonics sakral nevromodulasjonssystem for urininkontinensbehandling (ARTISAN-SNM)

ARTISAN-SNM-studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Axonics sakralnevromodulasjonssystem som en hjelp i behandlingen av symptomene på urintranginkontinens (UUI) hos pasienter som har mislyktes eller ikke kunne tolerere mer konservative behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den håndverker-SNM-studien som var en enkeltarm, prospektiv studie som inkluderte 29 sentre og registrerte 129 deltakere. Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Axonics SNM -systemet for behandling av UUI -symptomer. Primært utfall var forbedring i UUI-episoder på en 3-dagers blæredagbok. Sekundære utfall inkluderte livskvalitet ved bruk av ICIQ-Oabqol-spørreskjemaet, pasienttilfredshet og tarmsymptomer fanget ved bruk av Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence Score (CCF-FIS). Deltakerne ble fulgt til 2 år og data ble rapportert etter 6 måneder, 1 år og 2 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • UCLH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av UUI demonstrert på en 72-timers tømmedagbok definert som minimum fire (4) lekkasjeepisoder assosiert med haster, minst 50 % av alle lekkasjeepisoder assosiert med urgency, og minst en lekkasjeepisode hver 24-timers periode.
  2. Større enn eller lik 6 måneders historie med UUI-diagnose
  3. Kun for mannlige forsøkspersoner: Maksimal strømningshastighet > 15 cc/s som bekreftet ved uroflowmetri innen 6 måneder før registrering; Restblærevolum < 150 cc testet innen 6 måneder før registrering
  4. 21 år og eldre
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  6. Kan delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Stressinkontinens eller blandet inkontinens.
  2. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  3. Interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom som definert av enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer
  4. En kvinne som ammer
  5. En kvinne med positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Urinhasteinkontinens
Enhet: Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System
Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: 2 år
Responders er definert som pasienter med større enn eller lik 50 % reduksjon i symptomer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-OAB-qol
Tidsramme: 2 år
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)- Overactive Bladder (OAB), Quality of Life (qol). Poengområde 0-100, med større verdier som indikerer bedre livskvalitet.
2 år
Daglig antall hastelekkasjer
Tidsramme: 2 år
Det daglige antallet hastelekkasjer måles med en blæredagbok
2 år
Tomrom
Tidsramme: 2 år
Målt ved en blæredagbok
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CCF-FIS-poengsum for deltakere med en CCF-FIS-score ≥6 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år
Endring i CCF-FIS score ved oppfølging sammenlignet med baseline. Cleveland Clinic Florida – Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): inkluderer 5 elementer (fast, flytende, gass, bærepute og livsstilsendring) og 5 frekvenser (aldri = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, vanligvis = 3, alltid = 4). Poengene varierer fra 0 for full inkontinens til 20 for fullstendig inkontinens. En høyere score indikerer mer alvorlige FI-symptomer og en score ≥ 6 indikerer moderate til alvorlige FI-symptomer.
Grunnlinje, 2 år
Deltagertilfredshet for behandling av UUI-symptomer
Tidsramme: 2-år
Spørreskjemaet for fagtilfredshet ble designet for å gi informasjon om subjektiv tilfredshet med r-SNM-terapi og ladeopplevelsen. Deltakerne indikerte tilfredshet med r-SNM-terapi for behandling av UUI-symptomene deres basert på en 7-punkts Likert-skala som spenner fra "Veldig fornøyd" til "Veldig misfornøyd". Resultatene presenteres som antall deltakere som rapporterte "Veldig, moderat eller litt fornøyd" med r-SNM-terapi for behandling av UUI-symptomer.
2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere