Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Axonics sakralny system neuromodulacji do leczenia nietrzymania moczu z parciem naglącym (ARTISAN-SNM)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

System neuromodulacji Axonics SacRal do leczenia nietrzymania moczu z parciem naglącym (ARTISAN-SNM)

Badanie ARTISAN-SNM ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Axonics Sacral Neuromodulation System jako pomocy w leczeniu objawów nietrzymania moczu z parcia na mocz (UUI) u pacjentów, u których zawiodło lub nie tolerowało bardziej zachowawczego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba rzemieślnicza-SNM, która była badaniem jednoramiennym, obejmującym 29 centrów i zapisano 129 uczestników. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu SNM aktonicznego w leczeniu objawów UUI. Podstawowym rezultatem była poprawa odcinków UUI w 3-dniowym dzienniku pęcherza. Wtórne wyniki obejmowały jakość życia przy użyciu kwestionariusza ICIQ-Oabqol, satysfakcji pacjenta i objawów jelita uchwyconych przy użyciu wyniku nietrzymania nietrzymania kału Cleveland Florida (CCF-FIS). Uczestnicy byli przestrzegani na 2 lata, a dane zgłoszono po 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie UUI potwierdzono na podstawie 72-godzinnego dzienniczka mikcji zdefiniowanego jako co najmniej cztery (4) epizody nieszczelności związane z parciami naglącymi, co najmniej 50% wszystkich epizodów nieszczelności związanych z parciami naglącymi oraz co najmniej jeden epizod nieszczelności w ciągu 24 godzin.
  2. Większa lub równa 6-miesięcznej historii diagnozy UUI
  3. Tylko dla mężczyzn: Szczytowe natężenie przepływu > 15 cm3/s potwierdzone za pomocą uroflowmetrii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Resztkowa objętość pęcherza < 150 cm3 badana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  4. 21 lat i więcej
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu.
  2. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  3. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU)
  4. Kobieta karmiąca piersią
  5. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Nietrzymanie moczu z powodu pilnego oddawania moczu
Urządzenie: Aksoniczny system neuromodulacji sakralnej (SNM).
Aksoniczny system neuromodulacji sakralnej (SNM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: 2 lata
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których objawy zmniejszyły się o co najmniej 50%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICIQ-OAB-qol
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowe konsultacje dotyczące modułowego kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ) – Pęcherz nadreaktywny (OAB), Jakość życia (qol). Zakres punktacji 0-100, przy czym większe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
2 lata
Dzienna liczba pilnych wycieków
Ramy czasowe: 2 lata
Dzienną liczbę nieszczelności naglących mierzy się za pomocą dzienniczka pęcherza
2 lata
Pustki
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą dzienniczka pęcherza
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CCF-FIS dla uczestników z wyjściowym wynikiem CCF-FIS ≥6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana wyniku CCF-FIS podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Cleveland Clinic Florida – Wynik nietrzymania stolca (CCF-FIS): obejmuje 5 elementów (stałe, płynne, gazowe, podpaski i zmiana stylu życia) i 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasami = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnego nietrzymania moczu do 20 dla całkowitego nietrzymania moczu. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy FI, a wynik ≥ 6 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy FI.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zadowolenie uczestnika z leczenia objawów UUI
Ramy czasowe: 2-letnie
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta został zaprojektowany w celu dostarczenia informacji na temat subiektywnego zadowolenia z terapii r-SNM i doświadczenia związanego z ponownym ładowaniem. Uczestnicy wyrazili zadowolenie z terapii r-SNM w leczeniu objawów UUI w oparciu o 7-punktową skalę Likerta od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”. Wyniki przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy zgłosili „bardzo, umiarkowanie lub nieznacznie usatysfakcjonowani” terapią r-SNM w leczeniu objawów UUI.
2-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksoniczny system neuromodulacji sakralnej (SNM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj