此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用于尿急尿失禁治疗的 Axonics 骶骨神经调节系统 (ARTISAN-SNM)

2025年10月10日更新者：Axonics, Inc.

用于尿急尿失禁治疗的 Axonics 骶骨神经调节系统 (ARTISAN-SNM)

ARTISAN-SNM 研究旨在评估 Axonics 骶神经调节系统的安全性和有效性，以辅助治疗失败或无法耐受更保守治疗的患者的尿急性尿失禁 (UUI) 症状。

研究概览

地位

完全的

条件

尿失禁，催促

干预/治疗

设备：Axonics 骶神经调节系统 (SNM) 系统

详细说明

Artisan-SNM试验是一项单臂前瞻性研究，其中包括29个中心并招募了129名参与者。该研究的主要目的是评估轴突SNM系统治疗UUI症状的安全性和功效。主要结果是在为期3天的膀胱日记上的UUI发作改善。次要结果包括使用ICIQ-OABQOL问卷，患者满意度和使用克利夫兰诊所佛罗里达粪便失禁评分（CCF-FIS）捕获的肠道症状的生活质量。参与者被遵循2年，并报告了6个月，1年和2年的数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Irvine、California、美国、95134
    - UC Irvine Health
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Cleveland Clinic
英国
- - London、英国
    - UCLH
荷兰
- - Maastricht、荷兰
    - Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

UUI 的诊断显示在 72 小时排尿日记中，定义为至少四 (4) 次与尿急相关的尿液发作，至少 50% 的尿液发作与尿急相关，并且每 24 小时至少有一次尿液发作。
大于或等于 6 个月的 UUI 诊断史
仅限男性受试者：注册前 6 个月内通过尿流率测定法验证的峰值流速 > 15 cc/s；入组前 6 个月内测试残余膀胱容积 < 150 cc
21岁及以上
愿意并能够提供知情同意
能够参与与该临床研究相关的所有测试

主要排除标准：

压力性尿失禁或混合性尿失禁。
当前尿路机械性梗阻（例如良性前列腺肥大或尿道狭窄）
美国泌尿学会 (AUA) 或欧洲泌尿学会 (EAU) 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征
正在哺乳的女性
尿妊娠试验阳性的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗组急迫性尿失禁	设备：Axonics 骶神经调节系统 (SNM) 系统 Axonics 骶神经调节系统 (SNM) 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
回应者比例大体时间：2年	有反应者定义为症状减轻超过或等于 50% 的患者	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ICIQ-OAB-qol 大体时间：2年	国际失禁模块化问卷咨询 (ICIQ) - 膀胱过度活动症 (OAB)、生活质量 (qol)。评分范围为0-100，数值越大表示生活质量越好。	2年
每日紧急泄漏数量大体时间：2年	通过膀胱日记测量每日尿急次数	2年
空洞大体时间：2年	通过膀胱日记测量	2年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
基线时 CCF-FIS 分数≥6 的参与者的 CCF-FIS 分数变化大体时间：基线，2 年	与基线相比，随访时 CCF-FIS 评分的变化。佛罗里达州克利夫兰诊所 - 大便失禁评分 (CCF-FIS)：包括 5 个项目（固体、液体、气体、耐磨垫和生活方式改变）和 5 个频率（从不 = 0、很少 = 1、有时 = 2、通常 = 3、总是 = 4）。分数范围从 0 分（完全失禁）到 20 分（完全失禁）。分数越高表示 FI 症状越严重，分数 ≥ 6 表示中度至重度 FI 症状。	基线，2 年
参与者对 UUI 症状治疗的满意度大体时间：2年	受试者满意度调查问卷旨在提供有关 r-SNM 治疗和充电体验的主观满意度信息。根据李克特 7 点量表，参与者对 r-SNM 疗法治疗 UUI 症状表示满意，范围从“非常满意”到“非常不满意”。结果显示为对 r-SNM 疗法治疗 UUI 症状“非常、中等或轻微满意”的参与者数量。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axonics, Inc.

调查人员

首席研究员：Howard Goldman, MD FACS、The Cleveland Clinic
首席研究员：Felicia Lane, MD、UC Irvine Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2019年1月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

用于尿急尿失禁治疗的 Axonics 骶骨神经调节系统 (ARTISAN-SNM)