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Sistema de neuromodulação SacRal Axonics para tratamento de incontinência urinária de urgência (ARTISAN-SNM)

10 de outubro de 2025 atualizado por: Axonics, Inc.

Sistema de neuromodulação SacRal Axonics para tratamento de incontinência urinária de urgência (ARTISAN-SNM)

O estudo ARTISAN-SNM foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Neuromodulação Sacral Axonics como auxiliar no tratamento dos sintomas de incontinência urinária de urgência (IUU) em pacientes que falharam ou não toleraram tratamentos mais conservadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo artesanal-SNM, que foi um estudo prospectivo de braço único que incluiu 29 centros e matriculou 129 participantes. O objetivo principal do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do sistema Axonics SNM para o tratamento dos sintomas da UUI. O desfecho primário foi a melhoria nos episódios de UUI em um diário de 3 dias da bexiga. Os resultados secundários incluíram a qualidade de vida usando o questionário ICIQ-OABQOL, satisfação do paciente e sintomas intestinais capturados usando o escore de incontinência fecal da Flórida da Cleveland Florida (CCF-FIS). Os participantes foram seguidos para 2 anos e os dados foram relatados em 6 meses, 1 ano e 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • UCLH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  1. Diagnóstico de UUI demonstrado em um diário miccional de 72 horas definido como um mínimo de quatro (4) episódios de vazamento associados à urgência, pelo menos 50% de todos os episódios de vazamento associados à urgência e pelo menos um episódio de vazamento a cada período de 24 horas.
  2. Maior ou igual a 6 meses de história de diagnóstico de IUU
  3. Somente para indivíduos do sexo masculino: Taxa de pico de fluxo > 15 cc/s conforme verificado por urofluxometria dentro de 6 meses antes da inscrição; Volume residual da bexiga < 150 cc testado dentro de 6 meses antes da inscrição
  4. 21 anos de idade e mais velhos
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  6. Capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica

Critérios de exclusão primários:

  1. Incontinência de esforço ou incontinência mista.
  2. Obstrução mecânica atual do trato urinário (p. aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
  3. Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) ou da European Association of Urology (EAU)
  4. Uma fêmea que está amamentando
  5. Uma mulher com um teste de gravidez de urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Incontinência Urinária de Urgência
Dispositivo: Sistema de Neuromodulação Sacral Axonics (SNM)
Sistema de Neuromodulação Sacral Axonics (SNM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondentes
Prazo: 2 anos
Os respondentes são definidos como pacientes com redução maior ou igual a 50% nos sintomas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICIQ-OAB-qol
Prazo: 2 anos
Consulta Internacional sobre Questionário Modular de Incontinência (ICIQ) - Bexiga Hiperativa (BH), Qualidade de Vida (qol). Faixa de pontuação de 0 a 100, sendo que valores maiores indicam melhor qualidade de vida.
2 anos
Número Diário de Vazamentos de Urgência
Prazo: 2 anos
O número diário de perdas de urgência é medido por um diário vesical
2 anos
Vazios
Prazo: 2 anos
Medido por um diário da bexiga
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação CCF-FIS para participantes com pontuação CCF-FIS ≥6 na linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos
Alteração na pontuação CCF-FIS no acompanhamento em comparação com o início do estudo. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): inclui 5 itens (sólido, líquido, gás, uso de absorvente e alteração do estilo de vida) e 5 frequências (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, geralmente = 3, sempre = 4). As pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta indica sintomas de IA mais graves e uma pontuação ≥ 6 indica sintomas de IA moderados a graves.
Linha de base, 2 anos
Satisfação do participante com o tratamento dos sintomas de IUU
Prazo: 2 anos
O questionário de satisfação do sujeito foi elaborado para fornecer informações sobre a satisfação subjetiva com a terapia r-SNM e a experiência de recarga. Os participantes indicaram satisfação com a terapia r-SNM para o tratamento dos sintomas de IUU com base em uma escala Likert de 7 pontos variando de “Muito satisfeito” a “Muito insatisfeito”. Os resultados são apresentados como o número de participantes que relataram “muito, moderadamente ou ligeiramente satisfeitos” com a terapia com r-SNM para o tratamento dos sintomas de IUU.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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