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Axonics Sakrales Neuromodulationssystem zur Behandlung von Harndranginkontinenz (ARTISAN-SNM)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Axonics Sakrales Neuromodulationssystem zur Behandlung von Harninkontinenz (ARTISAN-SNM)

Die ARTISAN-SNM-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics Sacral Neuromodulationssystems als Hilfsmittel bei der Behandlung der Symptome der Harndranginkontinenz (UUI) bei Patienten bewerten, die konservativere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die handwerkliche S-SNM-Studie, die eine prospektive einarmige Studie war, an der 29 Zentren und 129 Teilnehmer teilnahmen. Das Hauptziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics SNM -Systems zur Behandlung von UUI -Symptomen zu bewerten. Das primäre Ergebnis war die Verbesserung der UUI-Episoden auf einem 3-tägigen Blasentagebuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Lebensqualität unter Verwendung des ICIQ-OABQOL-Fragebogens, der Patientenzufriedenheit und des Darmsymptome, die unter Verwendung der Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS) erfasst wurden. Die Teilnehmer wurden auf 2 Jahre nachverfolgt und die Daten wurden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemeldet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose von UUI, nachgewiesen in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch, definiert als mindestens vier (4) Episoden von undichten Stellen im Zusammenhang mit dringendem Harndrang, mindestens 50 % aller Episoden von undichten Stellen im Zusammenhang mit dringendem Harndrang und mindestens eine Episode von undichten Stellen in jedem 24-Stunden-Zeitraum.
  2. Mindestens 6 Monate Vorgeschichte der UUI-Diagnose
  3. Nur für männliche Probanden: Spitzenflussrate > 15 cc/s, bestätigt durch Uroflowmetrie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme; Restblasenvolumen < 150 cc, getestet innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  4. 21 Jahre und älter
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Kann an allen Tests teilnehmen, die mit dieser klinischen Prüfung verbunden sind

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Belastungsinkontinenz oder Mischinkontinenz.
  2. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
  3. Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU).
  4. Eine stillende Frau
  5. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Harndranginkontinenz
Gerät: Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM)-System
Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM)-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Ansprecher gelten Patienten mit einer Verringerung der Symptome um mehr als oder gleich 50 %
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-OAB-qol
Zeitfenster: 2 Jahre
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) – Überaktive Blase (OAB), Lebensqualität (qol). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
2 Jahre
Tägliche Anzahl von Dringlichkeitslecks
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe eines Blasentagebuchs wird die tägliche Anzahl der Dringlichkeitslecks erfasst
2 Jahre
Leere
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch ein Blasentagebuch
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CCF-FIS-Scores für Teilnehmer mit einem CCF-FIS-Score ≥6 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre
Änderung des CCF-FIS-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Cleveland Clinic Florida – Stuhlinkontinenz-Score (CCF-FIS): umfasst 5 Elemente (fest, flüssig, gasförmig, trägt Polster und Lebensstiländerung) und 5 Frequenzen (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, normalerweise = 3, immer = 4). Die Werte reichen von 0 für vollständige Kontinenz bis 20 für vollständige Inkontinenz. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere FI-Symptome hin und ein Wert ≥ 6 weist auf mittelschwere bis schwere FI-Symptome hin.
Ausgangswert, 2 Jahre
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung von UUI-Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit sollte Informationen zur subjektiven Zufriedenheit mit der r-SNM-Therapie und dem Ladeerlebnis liefern. Die Teilnehmer gaben anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ ihre Zufriedenheit mit der r-SNM-Therapie zur Behandlung ihrer UUI-Symptome an. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die mit der r-SNM-Therapie zur Behandlung ihrer UUI-Symptome „sehr, mäßig oder leicht zufrieden“ waren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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