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Système de neuromodulation sacrée d'Axonics pour le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence (ARTISAN-SNM)

10 octobre 2025 mis à jour par: Axonics, Inc.

Système de neuromodulation sacrée d'Axonics pour le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence (ARTISAN-SNM)

L'étude ARTISAN-SNM est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de neuromodulation sacrée d'Axonics en tant qu'aide au traitement des symptômes de l'incontinence urinaire par urgence (UUI) chez les patients qui ont échoué ou ne pouvaient pas tolérer des traitements plus conservateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Artisan-SNM qui était une étude prospective à bras unique qui comprenait 29 centres et inscrit 129 participants. Le principal objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système axonique SNM pour le traitement des symptômes de l'UUI. Le résultat principal a été l'amélioration des épisodes UUI dans un journal de la vessie de 3 jours. Les résultats secondaires comprenaient la qualité de vie en utilisant le questionnaire ICIQ-Oabqol, la satisfaction des patients et les symptômes intestinaux capturés à l'aide du score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). Les participants ont été suivis jusqu'à 2 ans et les données ont été signalées à 6 mois, 1 an et 2 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • UCLH
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  1. Diagnostic d'UUI démontré sur un journal mictionnel de 72 heures défini comme un minimum de quatre (4) épisodes de fuite associés à l'urgence, au moins 50 % de tous les épisodes de fuite associés à l'urgence et au moins un épisode de fuite par période de 24 heures.
  2. Supérieur ou égal à 6 mois d'antécédents de diagnostic UUI
  3. Pour les sujets masculins uniquement : débit de pointe > 15 cc/s, vérifié par débitmétrie urinaire dans les 6 mois précédant l'inscription ; Volume résiduel de la vessie < 150 cc testé dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. 21 ans et plus
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  6. Capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique

Critères d'exclusion principaux :

  1. Incontinence d'effort ou incontinence mixte.
  2. Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement de l'urètre)
  3. Cystite interstitielle ou syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA) ou de l'European Association of Urology (EAU)
  4. Une femelle qui allaite
  5. Une femme avec un test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Incontinence urinaire par urgence
Dispositif: Système de neuromodulation sacrée (SNM) d'Axonics
Système de neuromodulation sacrée (SNM) d'Axonics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants
Délai: 2 ans
Les répondeurs sont définis comme des patients présentant une réduction des symptômes supérieure ou égale à 50 %
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICIQ-OAB-qol
Délai: 2 ans
Consultation internationale sur le questionnaire modulaire sur l'incontinence (ICIQ) - Vessie hyperactive (OAB), qualité de vie (qol). Plage de scores de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
2 ans
Nombre quotidien de fuites d'urgence
Délai: 2 ans
Le nombre quotidien de fuites urgentes est mesuré par un journal vésical
2 ans
Vides
Délai: 2 ans
Mesuré par un journal vésical
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score CCF-FIS pour les participants avec un score CCF-FIS ≥6 au départ
Délai: Base de référence, 2 ans
Modification du score CCF-FIS au suivi par rapport au départ. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS) : comprend 5 éléments (solide, liquide, gaz, usure du tampon et modification du mode de vie) et 5 fréquences (jamais = 0, rarement = 1, parfois = 2, généralement = 3, toujours = 4). Les scores vont de 0 pour une continence totale à 20 pour une incontinence complète. Un score plus élevé indique des symptômes d’IF plus graves et un score ≥ 6 indique des symptômes d’IF modérés à sévères.
Base de référence, 2 ans
Satisfaction des participants pour le traitement des symptômes de l'UUI
Délai: 2 ans
Le questionnaire de satisfaction du sujet a été conçu pour fournir des informations sur la satisfaction subjective à l'égard de la thérapie r-SNM et de l'expérience de recharge. Les participants ont indiqué leur satisfaction à l'égard de la thérapie r-SNM pour le traitement de leurs symptômes d'UUI sur la base d'une échelle de Likert à 7 points allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait ». Les résultats sont présentés sous forme du nombre de participants qui ont déclaré « Très, modérément ou légèrement satisfaits » du traitement par r-SNM pour le traitement de leurs symptômes d'UUI.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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