Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axonics sakral neuromoduleringssystem för urininkontinensbehandling (ARTISAN-SNM)

23 april 2019 uppdaterad av: Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics SacRal Neuromodulation System för urininkontinensbehandling (ARTISAN-SNM)

ARTISAN-SNM-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Axonics Sacral Neuromodulation System som ett hjälpmedel vid behandling av symtom på urininkontinens (UUI) hos patienter som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativa behandlingar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • UCLH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av UUI visades i en 72-timmars tömningsdagbok definierad som minst fyra (4) läckande episoder förknippade med brådska, minst 50 % av alla läckande episoder förknippade med brådskande, och minst en läckande episod varje 24-timmarsperiod.
  2. Mer än eller lika med 6 månaders historia av UUI-diagnos
  3. Endast för manliga försökspersoner: Toppflödeshastighet > 15 cc/s verifierat med uroflödesmetri inom 6 månader före inskrivning; Resterande blåsvolym < 150 cc testas inom 6 månader före inskrivning
  4. 21 år och äldre
  5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  6. Kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning

Primära uteslutningskriterier:

  1. Stressinkontinens eller blandinkontinens.
  2. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
  3. Interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom som definieras av antingen American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer
  4. En kvinna som ammar
  5. En kvinna med positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Urinary Urgency Inkontinens
Enhet: Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System
Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: 6 månader
Responders definieras som patienter med mer än eller lika med 50 % minskning av symtomen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-OAB-qol
Tidsram: 6 månader
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)- Overactive Bladder (OAB), Quality of Life (qol). Poängintervallet 0-100, med högre värden som indikerar bättre livskvalitet.
6 månader
Antal läckor
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal tomrum
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics Modulation Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, trängsel

Kliniska prövningar på Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera