Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axonics sakral neuromoduleringssystem för urininkontinensbehandling (ARTISAN-SNM)

10 oktober 2025 uppdaterad av: Axonics, Inc.

Axonics SacRal Neuromodulation System för urininkontinensbehandling (ARTISAN-SNM)

ARTISAN-SNM-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Axonics Sacral Neuromodulation System som ett hjälpmedel vid behandling av symtom på urininkontinens (UUI) hos patienter som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativa behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artisan-SNM-rättegången, som var en enarm, prospektiv studie som inkluderade 29 centra och registrerade 129 deltagare. Det primära syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av Axonics SNM -systemet för behandling av UUI -symtom. Det primära resultatet var förbättring i UUI-avsnitt på en 3-dagars blåsdagbok. Sekundära resultat inkluderade livskvalitet med ICIQ-OABQOL-frågeformuläret, patienttillfredsställelse och tarmsymtom fångade med Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Deltagarna följdes ut till 2 år och data rapporterades vid 6 månader, 1 år och 2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • UCLH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av UUI visades i en 72-timmars tömningsdagbok definierad som minst fyra (4) läckande episoder förknippade med brådska, minst 50 % av alla läckande episoder förknippade med brådskande, och minst en läckande episod varje 24-timmarsperiod.
  2. Mer än eller lika med 6 månaders historia av UUI-diagnos
  3. Endast för manliga försökspersoner: Toppflödeshastighet > 15 cc/s verifierat med uroflödesmetri inom 6 månader före inskrivning; Resterande blåsvolym < 150 cc testas inom 6 månader före inskrivning
  4. 21 år och äldre
  5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  6. Kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning

Primära uteslutningskriterier:

  1. Stressinkontinens eller blandinkontinens.
  2. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
  3. Interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom som definieras av antingen American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer
  4. En kvinna som ammar
  5. En kvinna med positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Urinary Urgency Inkontinens
Enhet: Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System
Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: 2 år
Responders definieras som patienter med mer än eller lika med 50 % minskning av symtomen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-OAB-qol
Tidsram: 2 år
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)- Overactive Bladder (OAB), Quality of Life (qol). Poängintervallet 0-100, med högre värden som indikerar bättre livskvalitet.
2 år
Dagligt antal brådskande läckor
Tidsram: 2 år
Det dagliga antalet brådskande läckor mäts med en blåsdagbok
2 år
Tomrum
Tidsram: 2 år
Mäts av en blåsdagbok
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CCF-FIS-poäng för deltagare med ett CCF-FIS-poäng ≥6 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 år
Förändring i CCF-FIS-poäng vid uppföljning jämfört med baslinjen. Cleveland Clinic Florida – Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): inkluderar 5 artiklar (fast, flytande, gas, wear pad och livsstilsförändring) och 5 frekvenser (aldrig = 0, sällan = 1, ibland = 2, vanligtvis = 3, alltid = 4). Poängen sträcker sig från 0 för full inkontinens till 20 för fullständig inkontinens. En högre poäng indikerar allvarligare FI-symtom och en poäng ≥ 6 indikerar måttliga till svåra FI-symtom.
Baslinje, 2 år
Deltagartillfredsställelse för behandling av UUI-symtom
Tidsram: 2 år
Frågeformuläret om tillfredsställelse i ämnet utformades för att ge information om subjektiv tillfredsställelse med r-SNM-terapi och uppladdningsupplevelsen. Deltagarna angav tillfredsställelse med r-SNM-terapi för behandling av sina UUI-symtom baserat på en 7-gradig Likert-skala som sträckte sig från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd". Resultaten presenteras som antalet deltagare som rapporterade "Mycket, måttligt eller något nöjda" med r-SNM-terapi för behandling av sina UUI-symtom.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera