Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИСТЕМА САКРАЛЬНОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ Axonics для лечения императивного недержания мочи (ARTISAN-SNM)

10 октября 2025 г. обновлено: Axonics, Inc.

СИСТЕМА САКРАЛЬНОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ Axonics для экстренного лечения недержания мочи (ARTISAN-SNM)

Исследование ARTISAN-SNM предназначено для оценки безопасности и эффективности системы крестцовой нейромодуляции Axonics в качестве вспомогательного средства при лечении симптомов императивного недержания мочи (УНМ) у пациентов, которые не смогли или не могли переносить более консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Artisan-SNM, которое представляло собой проспективное исследование с одной рукой, которое включало 29 центров и зарегистрировало 129 участников. Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность системы Axonics SNM для лечения симптомов UUI. Первичным результатом было улучшение в эпизодах UUI в 3-дневном дневнике мочевого пузыря. Вторичные результаты включали качество жизни с использованием анкеты ICIQ-OABQOL, удовлетворенности пациентов и симптомов кишечника, запечатленных с использованием клиники Кливлендской клиники Флорида. Участники следили до 2 лет, и данные были зарегистрированы через 6 месяцев, 1 год и 2 года

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Диагноз UUI подтверждается 72-часовым дневником мочеиспускания, определяемым как минимум четыре (4) эпизода недержания мочи, связанных с императивными позывами, не менее 50% всех эпизодов недержания мочи, связанных с императивными позывами, и как минимум один эпизод недержания каждые 24 часа.
  2. Диагноз UUI в анамнезе больше или равен 6 месяцам.
  3. Только для субъектов мужского пола: пиковая скорость потока > 15 см3/с, подтвержденная урофлоуметрией в течение 6 месяцев до включения в исследование; Остаточный объем мочевого пузыря < 150 см3, протестированный в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  4. 21 год и старше
  5. Желающие и способные дать информированное согласие
  6. Возможность участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием

Основные критерии исключения:

  1. Недержание мочи при напряжении или смешанное недержание.
  2. Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
  3. Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) или Европейской ассоциации урологов (EAU)
  4. Женщина, которая кормит грудью
  5. Женщина с положительным тестом мочи на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Неотложное мочеиспускание, недержание мочи
Устройство: Система сакральной нейромодуляции Axonics (SNM)
Система сакральной нейромодуляции Axonics (SNM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: 2 года
Респондеры определяются как пациенты, у которых уменьшение симптомов превышает или равно 50%.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICIQ-OAB-qol
Временное ограничение: 2 года
Модульный опросник Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ) - Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), качество жизни (qol). Диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
2 года
Ежедневное количество срочных утечек
Временное ограничение: 2 года
Ежедневное количество неотложных утечек измеряется с помощью дневника мочевого пузыря.
2 года
Пустоты
Временное ограничение: 2 года
Измерено по дневнику мочевого пузыря
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки CCF-FIS для участников с оценкой CCF-FIS ≥6 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Изменение показателя CCF-FIS при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Клиника Кливленда, Флорида – Оценка недержания кала (CCF-FIS): включает 5 пунктов (твердое тело, жидкость, газ, износ прокладок и изменение образа жизни) и 5 ​​частот (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, обычно = 3, всегда = 4). Баллы варьируются от 0 для полного воздержания до 20 для полного недержания. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ФИ, а балл ≥ 6 указывает на симптомы ФИ от умеренной до тяжелой степени.
Базовый уровень, 2 года
Удовлетворенность участников лечением симптомов УУИ
Временное ограничение: 2 года
Опросник удовлетворенности субъектов был разработан для предоставления информации о субъективной удовлетворенности терапией r-SNM и опыте подзарядки. Участники выразили удовлетворенность терапией r-SNM для лечения симптомов UUI на основе 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «Очень удовлетворен» до «Очень неудовлетворен». Результаты представлены как количество участников, которые сообщили о «очень, умеренно или незначительном удовлетворении» терапией r-SNM для лечения их симптомов UUI.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться