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Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (ARTISAN-SNM)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Axonics, Inc.

Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (ARTISAN-SNM)

Lo studio ARTISAN-SNM è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione sacrale Axonics come ausilio nel trattamento dei sintomi dell'incontinenza da urgenza urinaria (UUI) in pazienti che hanno fallito o non potrebbero tollerare trattamenti più conservativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Artisan-SNM che era uno studio prospettico a braccio singolo che includeva 29 centri e iscriveva 129 partecipanti. L'obiettivo principale dello studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema SNM Axonics per il trattamento dei sintomi UUI. L'outcome primario è stato un miglioramento degli episodi di UUI su un diario della vescica di 3 giorni. I risultati secondari includevano la qualità della vita utilizzando il questionario ICIQ-Oabqol, la soddisfazione del paziente e i sintomi intestinali catturati usando il punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). I partecipanti sono stati seguiti a 2 anni e i dati sono stati segnalati a 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • UCLH
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  1. Diagnosi di UUI dimostrata su un diario minzionale di 72 ore definito come un minimo di quattro (4) episodi di perdita associati all'urgenza, almeno il 50% di tutti gli episodi di perdita associati all'urgenza e almeno un episodio di perdita ogni periodo di 24 ore.
  2. Storia maggiore o uguale a 6 mesi di diagnosi di UUI
  3. Solo per soggetti di sesso maschile: Portata di picco > 15 cc/s verificata mediante uroflussometria entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Volume residuo della vescica <150 cc testato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. 21 anni e oltre
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  6. In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica

Criteri di esclusione primari:

  1. Incontinenza da stress o incontinenza mista.
  2. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
  3. Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU)
  4. Una femmina che sta allattando
  5. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Incontinenza Urinaria da Urgenza
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).
Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: 2 anni
I responsivi sono definiti come pazienti con una riduzione dei sintomi maggiore o uguale al 50%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-OAB-qol
Lasso di tempo: 2 anni
Consultazione Internazionale sul Questionario Modulare sull'Incontinenza (ICIQ) - Vescica Iperattiva (OAB), Qualità della Vita (qol). Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, con valori maggiori che indicano una migliore qualità della vita.
2 anni
Numero giornaliero di perdite di urgenza
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero giornaliero di perdite urgenti viene misurato da un diario vescicale
2 anni
Vuoti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato da un diario vescicale
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CCF-FIS per i partecipanti con un punteggio CCF-FIS ≥ 6 al basale
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni
Variazione del punteggio CCF-FIS al follow-up rispetto al basale. Cleveland Clinic Florida - Punteggio dell'incontinenza fecale (CCF-FIS): include 5 elementi (solido, liquido, gas, assorbenti e alterazione dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, solitamente = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la continenza completa a 20 per l’incontinenza completa. Un punteggio più alto indica sintomi di FI più gravi e un punteggio ≥ 6 indica sintomi di FI da moderati a gravi.
Baseline, 2 anni
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento dei sintomi dell'UUI
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato progettato per fornire informazioni sulla soddisfazione soggettiva nei confronti della terapia r-SNM e dell'esperienza di ricarica. I partecipanti hanno indicato la soddisfazione con la terapia r-SNM per il trattamento dei sintomi dell'IUU sulla base di una scala Likert a 7 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto". I risultati sono presentati come numero di partecipanti che hanno riferito "molto, moderatamente o leggermente soddisfatti" della terapia r-SNM per il trattamento dei sintomi dell'UUI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, urgenza

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