- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03327948
Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (ARTISAN-SNM)
23 aprile 2019 aggiornato da: Axonics Modulation Technologies, Inc.
Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (ARTISAN-SNM)
Lo studio ARTISAN-SNM è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione sacrale Axonics come ausilio nel trattamento dei sintomi dell'incontinenza da urgenza urinaria (UUI) in pazienti che hanno fallito o non potrebbero tollerare trattamenti più conservativi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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-
London, Regno Unito
- UCLH
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 95134
- UC Irvine Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Diagnosi di UUI dimostrata su un diario minzionale di 72 ore definito come un minimo di quattro (4) episodi di perdita associati all'urgenza, almeno il 50% di tutti gli episodi di perdita associati all'urgenza e almeno un episodio di perdita ogni periodo di 24 ore.
- Storia maggiore o uguale a 6 mesi di diagnosi di UUI
- Solo per soggetti di sesso maschile: Portata di picco > 15 cc/s verificata mediante uroflussometria entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Volume residuo della vescica <150 cc testato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- 21 anni e oltre
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
Criteri di esclusione primari:
- Incontinenza da stress o incontinenza mista.
- Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
- Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU)
- Una femmina che sta allattando
- Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Incontinenza urinaria da urgenza
|
Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I responder sono definiti come pazienti con una riduzione dei sintomi maggiore o uguale al 50%.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ICIQ-OAB-qol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare (ICIQ) - Vescica iperattiva (OAB), Qualità della vita (qol).
Intervallo di punteggio da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore qualità della vita.
|
6 mesi
|
Numero di perdite
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Numero di vuoti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
29 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105-0050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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