Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axonics sacraal neuromodulatiesysteem voor de behandeling van aandrangincontinentie (ARTISAN-SNM)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Axonics sacraal neuromodulatiesysteem voor de behandeling van aandrangincontinentie (ARTISAN-SNM)

Het ARTISAN-SNM-onderzoek is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Axonics Sacrale Neuromodulatiesysteem als hulpmiddel bij de behandeling van de symptomen van urine-urgentie-incontinentie (UUI) bij patiënten bij wie conservatievere behandelingen hebben gefaald of die deze niet konden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Artisan-SNM-proef die een, prospectieve studie met één arm was met 29 centra en 129 deelnemers ingeschreven. Het primaire doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van het Axonics SNM -systeem te evalueren voor de behandeling van UUI -symptomen. De primaire uitkomst was verbetering in UUI-afleveringen op een 3-daags blaaskagboek. Secundaire resultaten omvatten de kwaliteit van leven met behulp van de ICIQ-OABQOL-vragenlijst, patiënttevredenheid en darmsymptomen vastgelegd met behulp van de Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Deelnemers werden gevolgd tot 2 jaar en gegevens werden gemeld na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  1. Diagnose van UUI aangetoond op een 72-uurs mictiedagboek, gedefinieerd als minimaal vier (4) lekkende episodes geassocieerd met urgentie, ten minste 50% van alle lekkende episodes geassocieerd met urgentie, en ten minste één lekkende episode per periode van 24 uur.
  2. Groter dan of gelijk aan 6 maanden geschiedenis van UUI-diagnose
  3. Alleen voor mannelijke proefpersonen: Piekstroomsnelheid > 15 cc/s zoals geverifieerd door uroflowmetrie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; Resterend blaasvolume < 150 cc getest binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. 21 jaar en ouder
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. In staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek

Primaire uitsluitingscriteria:

  1. Stressincontinentie of gemengde incontinentie.
  2. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
  3. Interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) of de European Association of Urology (EAU)
  4. Een vrouw die borstvoeding geeft
  5. Een vrouw met een positieve urinezwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
Urine-urgentie-incontinentie
Apparaat: Axonics Sacraal Neuromodulatie Systeem (SNM) Systeem
Axonics Sacraal Neuromodulatie Systeem (SNM) Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de responders
Tijdsspanne: 2 jaar
Responders worden gedefinieerd als patiënten met een vermindering van de symptomen van meer dan of gelijk aan 50%
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICIQ-OAB-qol
Tijdsspanne: 2 jaar
Internationale consultatie over incontinentie modulaire vragenlijst (ICIQ) - Overactieve blaas (OAB), kwaliteit van leven (kwaliteit van leven). Scorebereik van 0-100, waarbij hogere waarden een betere levenskwaliteit aangeven.
2 jaar
Dagelijks aantal urgente lekken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het dagelijkse aantal urgentielekken wordt gemeten door een blaasdagboek
2 jaar
Leegtes
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten aan de hand van een blaasdagboek
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CCF-FIS-score voor deelnemers met een CCF-FIS-score ≥6 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Verandering in CCF-FIS-score bij follow-up vergeleken met baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecale incontinentiescore (CCF-FIS): omvat 5 items (vast, vloeibaar, gas, draagkussen en verandering van levensstijl) en 5 frequenties (nooit = ​​0, zelden = 1, soms = 2, meestal = 3, altijd = 4). Scores variëren van 0 voor volledige continentie tot 20 voor volledige incontinentie. Een hogere score duidt op ernstigere FI-symptomen en een score ≥ 6 duidt op matige tot ernstige FI-symptomen.
Basislijn, 2 jaar
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling van UUI-symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
De vragenlijst voor de tevredenheid van de proefpersonen was bedoeld om informatie te verschaffen over de subjectieve tevredenheid met r-SNM-therapie en de oplaadervaring. Deelnemers gaven aan tevreden te zijn met r-SNM-therapie voor de behandeling van hun UUI-symptomen op basis van een 7-punts Likert-schaal, variërend van "Zeer tevreden" tot "Zeer ontevreden". De resultaten worden weergegeven als het aantal deelnemers dat aangaf "zeer, matig of enigszins tevreden" te zijn met r-SNM-therapie voor de behandeling van hun UUI-symptomen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren