Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axonics SacRal Neuromodulation System til Urinary Urgency Inkontinens Behandling (ARTISAN-SNM)

10. oktober 2025 opdateret af: Axonics, Inc.

Axonics SacRal Neuromodulation System for Urinary Urgency Incontinence TreatmeN (ARTISAN-SNM)

ARTISAN-SNM-studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Axonics Sacral Neuromodulation System som en hjælp i behandlingen af ​​symptomerne på urintranginkontinens (UUI) hos patienter, der har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artisan-SNM-forsøget, der var en enkelt arm, prospektiv undersøgelse, der omfattede 29 centre og tilmeldte 129 deltagere. Undersøgelsens primære mål var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Axonics SNM -systemet til behandling af UUI -symptomer. Primært resultat var forbedring i UUI-episoder på en 3-dages blæredagbog. Sekundære resultater inkluderede livskvalitet ved hjælp af ICIQ-OABQOL-spørgeskemaet, patienttilfredshed og tarmsymptomer fanget ved hjælp af Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinens Score (CCF-FIS). Deltagerne blev fulgt ud til 2 år, og der blev rapporteret om data efter 6 måneder, 1 år og 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Diagnose af UUI påvist på en 72-timers tømningsdagbog defineret som minimum fire (4) lækage episoder forbundet med urgency, mindst 50% af alle lækage episoder associeret med urgency, og mindst en lækage episode hver 24-timers periode.
  2. Større end eller lig med 6 måneders historie med UUI-diagnose
  3. Kun for mandlige forsøgspersoner: Maksimal flowhastighed > 15 cc/s som verificeret ved uroflowmetri inden for 6 måneder før tilmelding; Restblærevolumen < 150 cc testet inden for 6 måneder før tilmelding
  4. 21 år og ældre
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  6. I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Primære ekskluderingskriterier:

  1. Stressinkontinens eller blandet inkontinens.
  2. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  3. Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer
  4. En hun, der ammer
  5. En kvinde med en positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Urinary Urgency Inkontinens
Enhed: Axonics Sakral Neuromodulation System (SNM) System
Axonics Sakral Neuromodulation System (SNM) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: 2 år
Responders er defineret som patienter med mere end eller lig med 50 % reduktion i symptomer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-OAB-qol
Tidsramme: 2 år
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ)- Overactive Bladder (OAB), Quality of Life (qol). Scoreområde på 0-100, med større værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
2 år
Dagligt antal hastelækager
Tidsramme: 2 år
Det daglige antal hastelækager måles af en blæredagbog
2 år
Tomrum
Tidsramme: 2 år
Målt af en blæredagbog
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CCF-FIS-score for deltagere med en CCF-FIS-score ≥6 ved baseline
Tidsramme: Baseline, 2-år
Ændring i CCF-FIS score ved opfølgning sammenlignet med baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): inkluderer 5 genstande (fast, flydende, gas, bærepude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, nogle gange = 2, normalt = 3, altid = 4). Score varierer fra 0 for fuld inkontinens til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score indikerer mere alvorlige FI-symptomer og en score ≥ 6 indikerer moderate til svære FI-symptomer.
Baseline, 2-år
Deltagertilfredshed til behandling af UUI-symptomer
Tidsramme: 2-årig
Spørgeskemaet til fagtilfredshed var designet til at give information om subjektiv tilfredshed med r-SNM-terapi og genopladningsoplevelsen. Deltagerne angav tilfredshed med r-SNM-terapi til behandling af deres UUI-symptomer baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds". Resultater præsenteres som antallet af deltagere, der rapporterede "Meget, moderat eller let tilfredse" med r-SNM-terapi til behandling af deres UUI-symptomer.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Kliniske forsøg med Axonics Sakral Neuromodulation System (SNM) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner