요절박 요실금 치료를 위한 Axonics 천골 신경조절 시스템 (ARTISAN-SNM)
2025년 10월 10일 업데이트: Axonics, Inc.
요절박 요실금 치료를 위한 Axonics 천골 신경조절 시스템(ARTISAN-SNM)
ARTISAN-SNM 연구는 보다 보수적인 치료에 실패했거나 견딜 수 없는 환자의 절박성 요실금(UUI) 증상 치료에 도움이 되는 Axonics Sacral Neuromodulation System의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
29 개 센터를 포함하고 129 명의 참가자를 등록한 단일 암, 전향 적 연구 인 Artisan-SNM 시험.
이 연구의 주요 목표는 UUI 증상의 치료를 위해 Axonics SNM 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것이 었습니다.
주요 결과는 3 일 방광 일기에서 UUI 에피소드의 개선이었습니다.
2 차 결과에는 Cleveland Clinic Florida Fecal INFONTINENCE SCORE (CCF-FIS)를 사용하여 캡처 한 ICIQ-OABQOL 설문지, 환자 만족도 및 장 증상을 사용한 삶의 질이 포함되었습니다.
참가자는 2 년 동안 이어졌으며 데이터는 6 개월, 1 년 2 년에보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기본 포함 기준:
- UUI의 진단은 72시간 배뇨 일지에서 절박감과 관련된 최소 4번의 누출 에피소드, 절박감과 관련된 모든 누출 에피소드의 50% 이상, 24시간마다 최소 1개의 누출 에피소드로 정의되었습니다.
- 6개월 이상의 UUI 진단 이력
- 남성 피험자에 한함: 등록 전 6개월 이내에 요속측정법으로 확인된 최고 유속 > 15cc/s; 등록 전 6개월 이내에 테스트한 잔여 방광 용적 < 150cc
- 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있음
기본 제외 기준:
- 복압성 요실금 또는 혼합형 요실금.
- 현재 요로 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 또는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에서 정의한 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군
- 수유중인 여성
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
요실금
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Axonics 천골 신경조절 시스템(SNM) 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자의 비율
기간: 2년
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반응자는 증상이 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICIQ-OAB-qol
기간: 2년
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요실금 모듈형 설문지(ICIQ)에 관한 국제 상담 - 과민성 방광(OAB), 삶의 질(qol).
점수 범위는 0~100이며, 값이 클수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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2년
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일일 긴급 유출 건수
기간: 2년
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일일 긴급 누출 횟수는 방광 일기로 측정됩니다.
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2년
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보이드
기간: 2년
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방광 일기로 측정
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 CCF-FIS 점수가 ≥6인 참가자의 CCF-FIS 점수 변화
기간: 기준, 2년
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기준선과 비교하여 추적 관찰 시 CCF-FIS 점수의 변화.
클리블랜드 클리닉 플로리다 - 대변실금 점수(CCF-FIS): 5개 항목(고체, 액체, 기체, 패드 착용 및 생활 방식 변경) 및 5개 빈도(전혀 = 0, 드물게 = 1, 때때로 = 2, 보통 = 3, 항상 = 4)를 포함합니다.
점수 범위는 완전 실금의 경우 0점부터 완전 실금의 경우 20점입니다.
점수가 높을수록 FI 증상이 더 심함을 나타내고, 6점 이상은 중등도에서 심각한 FI 증상을 나타냅니다.
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기준, 2년
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UUI 증상 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 2년
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피험자 만족도 설문지는 r-SNM 치료에 대한 주관적 만족도와 재충전 경험에 대한 정보를 제공하기 위해 설계되었습니다.
참가자들은 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지의 7점 Likert 척도를 기반으로 UUI 증상 치료를 위한 r-SNM 요법에 대한 만족도를 표시했습니다.
결과는 UUI 증상 치료를 위한 r-SNM 요법에 대해 "매우, 보통 또는 약간 만족"을 보고한 참가자의 수로 표시됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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요실금, 절박에 대한 임상 시험
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Axonics 천골 신경조절 시스템(SNM) 시스템에 대한 임상 시험
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