Sistema de neuromodulación sacra Axonics para el tratamiento de la incontinencia de urgencia urinaria (ARTISAN-SNM)
10 de octubre de 2025 actualizado por: Axonics, Inc.
Sistema de neuromodulación sacra Axonics para el tratamiento de la incontinencia de urgencia urinaria (ARTISAN-SNM)
El estudio ARTISAN-SNM está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de neuromodulación sacra Axonics como ayuda en el tratamiento de los síntomas de la incontinencia de urgencia urinaria (IUU) en pacientes que han fracasado o no han podido tolerar tratamientos más conservadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Artisan-SNM que fue un estudio prospectivo de un solo brazo que incluía 29 centros e inscribió a 129 participantes.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Axonics SNM para el tratamiento de los síntomas de UUI.
El resultado primario fue la mejora en los episodios de UUI en un diario de la vejiga de 3 días.
Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida utilizando el cuestionario ICIQ-OABQOL, la satisfacción del paciente y los síntomas intestinales capturados utilizando el puntaje de incontinencia fecal de Cleveland Florida (CCF-FIS).
Los participantes fueron seguidos a 2 años y los datos se informaron a los 6 meses, 1 año y 2 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 95134
- UC Irvine Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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London, Reino Unido
- UCLH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Diagnóstico de IUU demostrado en un diario miccional de 72 horas definido como un mínimo de cuatro (4) episodios de fuga asociados con urgencia, al menos el 50 % de todos los episodios de fuga asociados con urgencia y al menos un episodio de fuga cada período de 24 horas.
- Historial mayor o igual a 6 meses de diagnóstico de IUU
- Solo para sujetos masculinos: caudal máximo > 15 cc/s verificado por uroflujometría dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Volumen residual de la vejiga < 150 cc analizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- 21 años de edad y mayores
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica
Criterios de exclusión primarios:
- Incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta.
- Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
- Cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según la definición de las guías de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU)
- Una mujer que está amamantando
- Una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Incontinencia urinaria de urgencia
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Sistema de neuromodulación sacra (SNM) de Axonics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de encuestados
Periodo de tiempo: 2 años
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Los respondedores se definen como pacientes con una reducción mayor o igual al 50% en los síntomas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICIQ-OAB-qol
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulta Internacional sobre Cuestionario Modular de Incontinencia (ICIQ) - Vejiga Hiperactiva (VHA), Calidad de Vida (qol).
Rango de puntuación de 0 a 100, donde valores mayores indican una mejor calidad de vida.
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2 años
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Número diario de fugas de urgencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El número diario de fugas por urgencia se mide mediante un diario de vejiga.
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2 años
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Vacíos
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido mediante un diario de vejiga.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación CCF-FIS para participantes con una puntuación CCF-FIS ≥6 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Cambio en la puntuación CCF-FIS durante el seguimiento en comparación con el valor inicial.
Cleveland Clinic Florida - Puntuación de incontinencia fecal (CCF-FIS): incluye 5 ítems (sólido, líquido, gaseoso, usa almohadilla y alteración del estilo de vida) y 5 frecuencias (nunca = 0, raramente = 1, a veces = 2, generalmente = 3, siempre = 4).
Las puntuaciones varían desde 0 para continencia total hasta 20 para incontinencia completa.
Una puntuación más alta indica síntomas de FI más graves y una puntuación ≥ 6 indica síntomas de FI de moderados a graves.
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Línea de base, 2 años
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento de los síntomas de la IUU
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de satisfacción del sujeto fue diseñado para proporcionar información sobre la satisfacción subjetiva con la terapia r-SNM y la experiencia de recarga.
Los participantes indicaron satisfacción con la terapia r-SNM para el tratamiento de sus síntomas de IUU según una escala Likert de 7 puntos que va desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho".
Los resultados se presentan como el número de participantes que informaron "muy, moderada o ligeramente satisfechos" con la terapia r-SNM para el tratamiento de sus síntomas de IUU.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 105-0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .