Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axonics Sacral NeuromodulaTion System virtsankarkailun kiireelliseen hoitoon (ARTISAN-SNM)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Axonics, Inc.

Axonics SacRal NeuromodulaTion System virtsainkontinenssin kiireelliseen hoitoon (ARTISAN-SNM)

ARTISAN-SNM-tutkimus on suunniteltu arvioimaan Axonics Sacral Neuromodulation Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta apuna virtsainkontinenssin (UUI) oireiden hoidossa potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät voi sietää konservatiivisempia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Artisan-SNM-oikeudenkäynti, joka oli yhden käden potentiaalinen tutkimus, joka sisälsi 29 keskustaa ja ilmoittautui 129 osallistujaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida aksoniikan SNM -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta UUI -oireiden hoitoon. Ensisijainen tulos oli UUI-jaksojen parantaminen 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa. Toissijaiset tulokset sisälsivät elämänlaatua käyttämällä ICIQ-OABQOL-kyselylomaketta, potilaan tyytyväisyyttä ja suolen oireita, jotka on vangittu käyttämällä Cleveland Clinic Floridan fekaalin inkontinenssipistettä (CCF-FIS). Osallistujia seurattiin 2 vuoteen ja tiedot ilmoitettiin 6 kuukauden, yhden vuoden ja 2 vuoden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UCLH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  1. UUI-diagnoosi osoitettiin 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjassa, joka on määritelty vähintään neljäksi (4) kiireellisyyteen liittyväksi vuotojaksoksi, vähintään 50 % kaikista kiireellisyyteen liittyvistä vuotojaksoista ja vähintään yksi vuotojakso joka 24 tunnin jakso.
  2. Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukauden UUI-diagnoosi
  3. Vain miespuolisille koehenkilöille: Huippuvirtausnopeus > 15 cc/s uroflowmetrialla vahvistettuna 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Rakon jäännöstilavuus < 150 cc, testattu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  6. Pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi.
  2. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
  3. Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä joko American Urological Associationin (AUA) tai Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaan
  4. Nainen, joka imettää
  5. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kiireellinen virtsankarkailu
Laite: Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) -järjestelmä
Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastaajat määritellään potilaiksi, joiden oireet ovat vähentyneet vähintään 50 %
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICIQ-OAB-qol
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssin modulaarisesta kyselystä (ICIQ) - Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), elämänlaatu (qol). Pisteiden vaihteluväli 0-100, suuremmat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
2 vuotta
Kiireellisten vuotojen päivittäinen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivittäinen kiireellisten vuotojen määrä mitataan rakkopäiväkirjalla
2 vuotta
Tyhjiöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsarakkopäiväkirjalla mitattuna
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CCF-FIS-pisteissä osallistujille, joiden CCF-FIS-pistemäärä on ≥6 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Muutos CCF-FIS-pisteissä seurannassa verrattuna lähtötasoon. Cleveland Clinic Florida - Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet (CCF-FIS): sisältää 5 kohtaa (kiinteä, nestemäinen, kaasu, tyynyn käyttö ja elämäntapamuutos) ja 5 taajuutta (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, yleensä = 3, aina = 4). Pisteet vaihtelevat 0:sta täydestä pidätyskyvyttömyydestä 20:een täydellisen inkontinenssin osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia FI-oireita ja pistemäärä ≥ 6 tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita FI-oireita.
Perustaso, 2 vuotta
Osallistujien tyytyväisyys UUI-oireiden hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdetyytyväisyyskyselyn tarkoituksena oli antaa tietoa subjektiivisesta tyytyväisyydestä r-SNM-hoitoon ja latauskokemuksesta. Osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä r-SNM-hoitoon UUI-oireidensa hoitoon perustuen 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön". Tulokset esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin, kohtalaisesti tai hieman tyytyväisiä" r-SNM-hoitoon UUI-oireidensa hoitoon.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa