帝王切開分娩におけるノルエピネフリン対フェニレフリン連続可変注入
2018年7月14日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
ノルエピネフリン対フェニレフリン持続可変注入による帝王切開後の脊髄低血圧の予防：無作為対照二重盲検試験
ポスト-帝王切開分娩中の脊椎低血圧
調査の概要
詳細な説明
母体の低血圧は、帝王切開 (CD) のための脊椎麻酔後の一般的な合併症です。
多くの昇圧剤は、CD 中の脊髄後低血圧 (PSH) の予防に使用されてきました。ただし、予防のための最適なプロトコルはまだ確立されていません。
フェニレフリン (PE) は、産科麻酔で使用される一般的な昇圧剤です。ただし、その使用は、その顕著な心臓抑制の性質によって制限されます。
ノルエピネフリン (NE) は、弱い β アドレナリン アゴニスト活性に加えて、α アドレナリン アゴニスト活性の両方を特徴とする強力な昇圧剤です。したがって、NEは心臓抑制効果が最小限の昇圧剤と見なされます。これらの薬理学的特性により、NEはPEの魅力的な代替品になります。
この研究では、研究者は、CD中のPSHに対する予防のために、両方の薬物（PEおよびNE）の持続可変注入をそれぞれ0.75 mcg / Kg / minおよび0.05 mcg / Kg / minの用量と比較します。
4mgのノルエピネフリン塩基を含む酒石酸水素ノルエピネフリン8mgアンプルを使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期
- 妊娠中の女性
- 帝王切開予定
除外基準:
- 子癇前症
- 子癇
- 出血
- 心機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
ブピバカインを使用して脊椎麻酔を受けます。
次に、0.75 mcg/Kg/分の開始速度でフェニレフリンを注入します。
その後、患者の血圧に応じて速度が調整されます。
反応性高血圧症の場合、注入は中止されます。
血圧が正常値に戻ると、注入が再開されます。
低血圧が発生した場合、注入は 20% 増加します。
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0.75 mcg/Kg/分の開始速度でのフェニレフリン可変注入。
ブピバカインは、くも膜下腔に 10 mg の用量で注射されます。
他の名前：
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実験的：ノルエピネフリン
ブピバカインを使用して脊椎麻酔を受けます。
次に、開始速度 0.1 mcg/Kg/min (0.05 mcg/Kg/min のノルエピネフリン塩基に相当) で重酒石酸ノルエピネフリンを注入します。
その後、患者の血圧に応じて速度が調整されます。
反応性高血圧症の場合、注入は中止されます。
血圧が正常値に戻ると、注入が再開されます。
低血圧が発生した場合、注入は 20% 増加します。
|
ブピバカインは、くも膜下腔に 10 mg の用量で注射されます。
他の名前：
開始速度0.1 mcg/Kg/分（0.05 mcg/Kg/分のノルエピネフリン塩基に相当）の酒石酸水素ノルエピネフリン可変注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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収縮期血圧がベースライン値の 80% 未満に低下した患者の割合として定義
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脊椎麻酔の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後の重度の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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収縮期血圧がベースライン値の 60% 未満に低下した患者の割合として定義
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脊椎麻酔の30分後
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重度の分娩時低血圧の発生率
時間枠：配達後10分
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収縮期血圧がベースライン値の 80% 未満に低下した患者の割合として定義
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配達後10分
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収縮期血圧
時間枠：くも膜下ブロック2時間後
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MmHgで測定された収縮期血圧
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くも膜下ブロック2時間後
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心拍数
時間枠：くも膜下ブロック2時間後
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1分あたりの心拍数
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くも膜下ブロック2時間後
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胎児の一般的な状態を評価するための APGAR スコア
時間枠：配達後10分
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0 から 10 の範囲の胎児の APGAR スコア。値が高いほど、彼のスコアは高くなります。
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配達後10分
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反応性高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の2時間後
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収縮期血圧がベースライン値の 80% を超えて上昇した患者の割合として定義されます
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脊椎麻酔の2時間後
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臍動脈電位水素 (PH)
時間枠：配達後10分
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1 から 14 にスケーリングされた臍動脈から得られた血液サンプルの PH
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配達後10分
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臍帯動脈 二酸化炭素分圧
時間枠：配達後10分
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mmHgで測定された臍帯動脈から得られた血液サンプル中
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配達後10分
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吐き気の発生率
時間枠：2時間
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吐き気のある患者の割合
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2時間
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嘔吐の発生率
時間枠：2時間
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吐き気のある患者の割合
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2時間
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総フェニレフリン消費量
時間枠：2時間
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手術中に消費されたフェニレフリンの総投与量
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2時間
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総ノルエピネフリン消費量
時間枠：2時間
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手術中に消費されたノルエピネフリンの総投与量
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2時間
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エフェドリン総消費量
時間枠：2時間
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手術中に消費されたエフェドリンの総投与量
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed M Mukhtar, Professor、Head of research committee section in anesthesia department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月14日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-82-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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