Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin versus fenylefrin kontinuerlig variabel infusjon ved keisersnitt

14. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin versus fenylefrin kontinuerlig variabel infusjon for forebygging av post-spinal hypotensjon under keisersnitt: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Sammenligning vil bli utført mellom kontinuerlige variable infusjoner av fenylefrin med startdose på 0,75 mcg/kg/min og noradrenalinbitartrat med startdose på 0,1 mcg/kg/min (med noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min) for profylakse mot post- spinal hypotensjon under keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Mange vasopressorer har blitt brukt for å forebygge post-spinal hypotensjon (PSH) under CD; Den optimale protokollen for profylakse er imidlertid ikke etablert ennå. Fenylefrin (PE) er en populær vasopressor som brukes i obstetrisk anestesi; bruken er imidlertid begrenset av dens markerte hjertedempende natur. Noradrenalin (NE) er en potent vasopressor karakterisert ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet i tillegg til en svak β-adrenerg agonistisk aktivitet; dermed betraktes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskapene vil gjøre NE til et attraktivt alternativ til PE. I denne studien vil etterforskerne sammenligne kontinuerlig variabel infusjon av begge legemidlene (PE og NE) med doser på henholdsvis 0,75 mcg/Kg/min og 0,05 mcg/Kg/min for profylakse mot PSH under CD. Vi brukte Norepinephrine Bitartrate 8 mg ampuller som inneholder noradrenalinbase på 4 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin
  • Gravide kvinner
  • Planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning
  • Eklampsi
  • Blør
  • Hjertedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Vil få spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine. Deretter infusjon av fenylefrin med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min. Frekvensen vil da bli justert i henhold til pasientens blodtrykk. Infusjonen vil stoppe ved reaktiv hypertensjon. Infusjonen starter igjen når blodtrykket går tilbake til normal avlesning. Infusjonen økes med 20 % hvis hypotensjon oppstod.
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin variabel infusjon med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 10 mg.
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: Noradrenalin
Vil få spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine. Deretter infusjon av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (tilsvarer noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min). Frekvensen vil da bli justert i henhold til pasientens blodtrykk. Infusjonen vil stoppe ved reaktiv hypertensjon. Infusjonen starter igjen når blodtrykket går tilbake til normal avlesning. Infusjonen økes med 20 % hvis hypotensjon oppstod.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 10 mg.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Noradrenalin
Variabel infusjon av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (tilsvarer noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min).
Andre navn:
  • Levophed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineavlesningen
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baselineavlesningen
30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomst av alvorlig leveringshypotensjon
Tidsramme: 10 minutter etter levering
Definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineavlesningen
10 minutter etter levering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
Systolisk blodtrykk målt i mmHg
2 timer etter subaraknoidal blokkering
Puls
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
antall hjerteslag per minutt
2 timer etter subaraknoidal blokkering
APGAR-score for vurdering av fosterets generelle tilstand
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10. jo høyere verdi, jo bedre skårer han
10 minutter etter levering
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandelen av pasienter med økt systolisk blodtrykk mer enn 80 % av baselineavlesningen
2 timer etter spinalbedøvelse
Umbilical arterial potential hydrogen (PH)
Tidsramme: 10 minutter etter levering
PH i blodprøven hentet fra navlearterie skalert fra 1 til 14
10 minutter etter levering
Umbilical arteriell Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 10 minutter etter levering
i blodprøven hentet fra navlepulsåren målt i mmHg
10 minutter etter levering
forekomst av kvalme
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med kvalme
2 timer
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med kvalme
2 timer
Totalt forbruk av fenylefrin
Tidsramme: 2 timer
den totale dosen av fenylefrin som ble konsumert under operasjonen
2 timer
Totalt forbruk av noradrenalin
Tidsramme: 2 timer
den totale dosen av noradrenalin inntatt under operasjonen
2 timer
Totalt efedrinforbruk
Tidsramme: 2 timer
den totale dosen av efedrin som konsumeres under operasjonen
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-82-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Fenylefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere