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Perfusion variable continue de noradrénaline versus phényléphrine lors d'une césarienne

14 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusion variable continue de noradrénaline versus phényléphrine pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La comparaison sera effectuée entre les perfusions variables continues de phényléphrine avec une dose initiale de 0,75 mcg/Kg/min et de bitartrate de norépinéphrine avec une dose initiale de 0,1 mcg/Kg/min (avec une base de noradrénaline de 0,05 mcg/Kg/min) pour la prophylaxie contre les post- hypotension vertébrale pendant l'accouchement par césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). De nombreux vasopresseurs ont été utilisés pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC ; cependant, le protocole optimal pour la prophylaxie n'est pas encore établi. La phényléphrine (PE) est un vasopresseur populaire utilisé en anesthésie obstétricale ; cependant, son utilisation est limitée par son caractère dépresseur cardiaque marqué. La norépinéphrine (NE) est un vasopresseur puissant caractérisé à la fois par une activité agoniste α-adrénergique en plus d'une faible activité agoniste β-adrénergique; ainsi, la NE est considérée comme un vasopresseur avec un effet dépresseur cardiaque minimal ; ces propriétés pharmacologiques feraient de la NE une alternative intéressante à la PE. Dans cette étude, les chercheurs compareront la perfusion variable continue des deux médicaments (PE et NE) avec des doses de 0,75 mcg/Kg/min et 0,05 mcg/Kg/min respectivement pour la prophylaxie contre la PSH pendant la MC. Nous avons utilisé des ampoules de 8 mg de bitartrate de noradrénaline qui contiennent 4 mg de noradrénaline base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet
  • Femmes enceintes
  • Prévu pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Pré-éclampsie
  • Éclampsie
  • Saignement
  • Dysfonctionnement cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine
Recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Ensuite, infusion de phényléphrine à un débit de départ de 0,75 mcg/Kg/min. Le débit sera alors ajusté en fonction de la tension artérielle du patient. La perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle. La perfusion recommencera lorsque la pression artérielle reviendra à la valeur normale. La perfusion sera augmentée de 20 % en cas d'hypotension.
Médicament: Phényléphrine
Perfusion variable de phényléphrine avec un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 10 mg.
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: Norépinéphrine
Recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Ensuite, perfusion de bitartrate de norépinéphrine à un débit initial de 0,1 mcg/Kg/min (équivalent à une base de noradrénaline de 0,05 mcg/Kg/min). Le débit sera alors ajusté en fonction de la tension artérielle du patient. La perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle. La perfusion recommencera lorsque la pression artérielle reviendra à la valeur normale. La perfusion sera augmentée de 20 % en cas d'hypotension.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 10 mg.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Norépinéphrine
Perfusion variable de bitartrate de norépinéphrine avec un débit initial de 0,1 mcg/Kg/min (équivalent à une base de noradrénaline de 0,05 mcg/Kg/min).
Autres noms:
  • Lévophed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachianesthésie.
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension sévère post-rachianesthésie
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la valeur de référence
30 minutes après la rachianesthésie
Incidence de l'hypotension grave à l'accouchement
Délai: 10 minutes après la livraison
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
10 minutes après la livraison
Tension artérielle systolique
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Pression artérielle systolique mesurée en mmHg
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Rythme cardiaque
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
nombre de battements cardiaques par minute
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Score APGAR pour l'évaluation de l'état général du fœtus
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR du fœtus allant de 0 à 10. plus la valeur est élevée, meilleur est son score
10 minutes après la livraison
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la valeur de référence
2 heures après la rachianesthésie
Potentiel artériel ombilical hydrogène (PH)
Délai: 10 minutes après la livraison
PH dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale échelonné de 1 à 14
10 minutes après la livraison
Pression partielle artérielle ombilicale de dioxyde de carbone
Délai: 10 minutes après la livraison
dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale mesuré en mmHg
10 minutes après la livraison
fréquence des nausées
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients souffrant de nausées
2 heures
Incidence des vomissements
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients souffrant de nausées
2 heures
Consommation totale de phényléphrine
Délai: 2 heures
la dose totale de phényléphrine consommée pendant l'opération
2 heures
Consommation totale de norépinéphrine
Délai: 2 heures
la dose totale de noradrénaline consommée pendant l'opération
2 heures
Consommation totale d'éphédrine
Délai: 2 heures
la dose totale d'éphédrine consommée pendant l'opération
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-82-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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